医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究

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1、医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究南京医科大学附属江宁医院211100摘要：医疗设备会因为生产、设计或使用而出现一定概率的风险，需要在医疗设备自身的寿命期限内进行相关应用风险管理，做出评估工作，通过检测规范等，得出风险管理的条件和相关评估的标准，以及确立医疗设备在临床应用风险管理中的重要地位。关键字：医疗设备；临床应用；风险管理；评估规范风险管理对医疗设备临床应用有着至关重要的作用，木文主要介绍医疗设备应用的风险管理方面的内容以及评估规范的探讨，通过介绍风险管理方面的有关依据，以及医疗设备临床应用风险评估体系的建立和管理规范的制订，

2、确立医疗设备的相关维护方案，进行维修和防范风险的管理，同时建立有关的管理制度,随着医院医疗设备质量控制工作的不断发展深入，培训相关人员做好技术和专业知识的工作，进一步确立临床医学工程学在医院管理中的应有地位。1.风险管理的内涵所谓的风险，即医疗设备应用管理风险就是指医疗设备在使用过程中发生损伤的概率和严重程度的结合，是通过它木身对周围环境造成的危害来评定的。而用于医疗设备风险分析、评价和控制体系的方针则被称为医疗设备风险管理。风险管理不仅是一个理论问题，更是一个实践过程，是通过理论和实践相结合而形成的特有的制度体系，通过对设备进行风险管理

3、控制能够有效地降低设备发生损害的概率，从而有效地利用设备。风险管理和评价规范则是判定每个风险危害并确定其危害程度的风险水平，风险评价是在风险分析之后进行的基础上的，解决风险能否接受的问题。2.医疗设备临床应用风险评估2.1评估组织机构的组成和相关工作职责作为医疗设备的评估组织机构，通常应由制造商、医疗机构和医疗器械监管部门三部分组成。从医院的角度来讲，位该由医院的机关领导，医疗设备管理部门和维护部门组成。其对应的工作职责有：组织相关部门人员学习并进行宣传教育，明确自身应承扪的责任，熟练操作相关医疗设备器械并进行质量评测做出维护的指标评定，

4、开展相关的评估规范会议，确定任务。2.2医疗设备风险评估规范的过程以及B标对医疗设备进行风险评估的过程是指对每一个危险因素量化一个可接受的风险水平，在量化以后确定可接受的风险是否已经达到合格标准，即到达最小化的可接受程度。医疗设备从购进开始便需要对其进行相关系数的测试，确定电气安全是否达到合格标准，以及参数指标是否符合应用规范。在进行评估规范的过程中首要0的便是确保尽量使得医疗设备风险最小化。1.医疗设备风险衡量标准衡量风险的标准被分为5类：临床功能、冇形风险、问题避免概率、事故历史和监督部门或制造商的要求。临床功能是用来表征设备对患者的

5、介入程度，在此类别中，最低级别是设备不与患者进行接触，比如说检查灯等。最高级别是例如维持人体呼吸的设备，如呼吸机等。冇形风险中最低的风险仅仅会造成不便,但不会造成对人体的实际伤害，而最高的风险如除颤仪则会在患者使用过程中，对患者造成严重的伤害甚至休克。问题避免概率是根据医疗设备的使用数据等数据历史而获得的，此类别的最低风险是不会造成任何影响。此外还冇其他风险类别标准，均都是按照相关规定和监管部门所规定，来指导医护人员进行预防性和维护性的检查，确保医疗设备处于最佳使用状态。2.医疗设备临床应用风险管理和评估规范4.1全寿命周期管理全寿命周期

6、管理是指在设备一开始的投入生产就己经列入到周期管理的期限中，从设备一开始的设计到生产运输一系列的步骤和过程，全部参与到全寿命周期管理的过程中。通过进行全寿命周期管理过程，进行对设备的风险评估管理。它分为市场前与后两个阶段，对应医疗设备监管工作一系列过程，通过监管的一系列步骤达到风险控制的目的。由于这个过程是全方位的进行对设备的跟踪和持续不断的检测，所以通过医院进行全寿命周期管理是从购买设备以后就开始进行维护工作。4.2标准化管理标准化管理和全寿命周期管理不同之处在于，标准化管理是全寿命周期管理过程中任一阶段。不论市场前还是市场后都要按照•

7、一定的标准进行风险控制，并按照序列进行合理的排序对于不同的类型的医疗设备及其生命阶段，由于其产品性质和各个生命阶段的特点，不冋的制造商根据自己的实际经验采取不冋的方法进行检测，达到对风险防控的最佳标准和B标。在风险管理和评估体系中，奋吋候根据相关规定要将风险管理纳入到质量管理体系中去，从而更冇效地进行风险控制。1.医疗设备临床应用风险管理和评估规范方案流程在对每台新的医疗设备进行维护和检査时，都应该进行风险评估，并测试出一个检测频率，并记入相应的数据库，然后接下来，设备的维护历史应该被监控包括设备修复的历史数据等，从而进行全面的奋效的评估

8、。流程如图所示（图1）:（图1）在实际的风险评估过程中，医护人员应该遵循相应部门设定的管理规定和制度，了解医疗设备的监管法规，知悉医疗设备在使用过程中应该承担的责任，明确相关的职责和规定，对医