医疗设备质量与安全控制管理办法

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1、医疗设备质量与安全控制管理办法一、医学装备准入采供中心严格按照《设备申购制度》、《医用耗材采购管理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。二、安装、培训与验收生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购的医学装备进行安装、调试，并对使用科室使用人员、总务科维修技术人员进行培训。采供中心组织档案室工作人员、使用科室使用人员、总务科维修技术人员和供应商代表对该医学装备的各项技术性能指标进行综合验

2、收。三、使用管理1、制定设备器械操作规程，并对使用人员进行用前培训和考核，考核合格后严格按照规程操作。2、用前检查，只有确认该设备器械功能正常，才能投入临床使用。3、定期检测，是对设备器械定期进行维护、保养以及理化性能或功能测试验证，需要借助于专门检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识。4、计量检定，对必须进行计量检定的设备器械要严格按照《计量法》要求进行检测、鉴定，取得许可证等相关证件方可投入使用。5、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

3、四、维护保养1、科室使用人员严格按照操作规程使用设备器械，并做好日常保养工作。2、医院维保人员对设备器械进行定期保养，并做好保养记录。3、不定期对设备的电气安全以及性能进行检查、检测，做好巡检记录。4、根据设备器械状况做好临床应用和维护质量评估工作。根据“三甲复评”标准要求，为了让临床医护人员能更规范的操作医疗设备，做好医学装备维护、保养、监测、培训及设备的质量安全和风险控制，保证医学装备正常、安全使用，确保患者安全。2013年5月29日15:00，我院特邀重庆市医疗设备质量监测管理所尤良所长在19楼学术厅进行了医学装备使用安全与质量管理专题培训

4、。各临床医技科室主任、护士长、设备管理人员及设备计量人员等医学装备相关人员共计141人参加了此次培训会议。会议由副院长范德庆同志主持。重庆市医疗设备质量监测管理所尤良所长从医学装备、医学装备全过程管理、医学装备质量管理、医学装备质量管理体系、医学装备质量控制、PDCA内涵，六个方面讲解了医学装备使用安全与质量管理的相关知识。最后，范德庆院长强调：医学装备使用人员和医学装备管理人员要坚守岗位职责，严把医学装备质量关。此次培训会议在积极、热烈的气氛下进行，取得良好的效果。许多临床医技科室对这次培训积极参与，认真学习。对医学装备使用安全与质量控制有了更

5、加深刻的认识。我院开展医学装备临床使用安全控制与风险管理培训次 771 点击 2013年07月08日17:31 朱芸【设备科卢菁文/摄】7月5日下午，我院在行政楼九楼会议室开展了医学装备临床使用安全控制与风险管理培训。全院临床医技科室、护理单元共计90余人参加了此次培训。会上，设备科卢菁依据“三甲”评审要求，讲解了卫生部相关文件《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，从临床准入与评价、使用、保障等方面结合我院实际情况，重点指出在临床工作中应该注重的操作规范和管理流程。随后，依据我院的现行管理制度，她对重要文件《医疗器械临床使用安全事件不良事件监

6、测与报告制度》、《生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度》、《医疗装备操作使用管理制度》进行了重点说明，要求会后各临床医技科室成立“医疗器械不良事件管理组”和“医疗装备质量与安全管理组”，并对两个管理组的岗位职责及相关工作进行了说明。