医疗设备电气安全质量控制20180616

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1、医疗设备电气安全质控检测培训内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍一、医用设备电气安全概述•在美国，早在1969年就有些报告，报道了有些插入导管的病人被远远高于额定感觉电平的电流所电死。•二十世纪七十年代初，沃尔特和纳德尔声称每年有1200个美国人在常规诊断和治疗过程中被触电死亡。电流的生理效应人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引起生理效应：•热效应：烧伤组织•刺激效应：引起肌肉紧张•化学效应：离子移动，，在电极附近生成新物质，在电极附近生成新物质二、电击
电击是生物体意外的受到不适当的电流

2、而产生的电刺激和电伤害。电击对人体的伤害程度的相关因素1、电流大小2、持续时间3、电流通过人体的途径4、电流频率5、健康状况、皮肤干湿的影响电流强度通电时间•通电时间过长，皮肤电阻随时间而下降，因而会增大通过人体的电流•另外，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前0.1秒的时间最危险。若通过胸部的电流为25mA，就可引起心脏颤动。•应尽可能缩短电击时间。电流频率•直流比交流的安全电流高•50Hz-60Hz交流电最危险，频率低或高则危险性相对低•若交流频率高达1MHz时，人体甚至可安全承受3000mA的电流通用电气安全要求VS高频电刀漏电流要求电流途径•若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险

3、性较小•交流电和直流电在通过人体时不一定走通电两极间的最短路线，而是沿其间的血管和淋巴管流动。•直流电总是沿电阻小的路径流动，而对高频电流而言，只要电阻不太大，它就会沿着最短路程流动。内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍电气安全标准电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1,IEC62353,美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSIES11993,美国防火协会标准NFPA99,澳洲标准AN/NZS355

4、1国家标准GB9706.1（参考IEC60601-12nd）法律和法规•国际电工委员会（IEC）标准IEC601-1《医用电气设备——第一IEC60601-1部分：安全通用要求》•国内版本：国标GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》•IEC62353《医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验》•国内版本：YYT0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和IEC62353修理后测试》•IEC610610《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》IEC61010•国内暂无翻译版本电气安全基础知识检测项目（依据IEC60601标准）：•Protect

5、iveEarthresistance保护性接地电阻•Isolation绝缘阻抗•Earthleakagecurrent对地漏电流•Enclosureleakagecurrent外壳漏电流（可接触部分漏电流）•Patientleakage&patientauxiliarycurrent患者漏电流及患者辅助漏电流•MainsonAppliedPartscurrent应用端加网电压漏电流电流危害•电流的大小是电击致死的主要因素•当电流为1～2mA时，人有轻微麻痹感•当电流为8～12mA时，电击时肌肉自动收缩•当电流高于22mA时，电源一旦与皮肤接触，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变

6、大，那时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结”电流•若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命•几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止四四、四、、安全指标、安全指标漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，必然要通过的小电流。
对地漏电流
外壳漏电流
患者漏电流
患者辅助漏电流漏电流允许值单位为微安(uA)漏电流、保护接地
由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。可接触部分漏电流
从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外）流入大地或外壳其他部分的电流可接触部分漏电流应用部分漏电流
从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身

7、上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。应用部分漏电流患者辅助漏电流
正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应漏电流允许值单位为微安(uA)设备分类按电击防护类型分为：•Ⅰ类、Ⅱ类、IP内部电源设备按电击防护程度（应用部分类型）分类：•B型，BF型，CF型所有医疗设备都必须标明设备类型；不同类型设备的检测项目不同，容许值不同CF类应用部分要求最严格标识故障状