基于风险管理的医疗设备三级质量控制体系研究

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1、基于风险管理的医疗设备三级质量控制体系研究ResearchoftheThree-levelMedicalDeviceQualityControlSystemBasedontheRiskManagement吴昊周丹曹德森刘光荣解放军总医院医学工程保障中心100853WUHao,ZHOUDan,CAODe-sen，LIUGuang-rongMedicalEngineeringSupportCenterChinesePLA(People’sLiberationArmy)GeneralHospital,100853摘要：本文在总结解放军总医

2、院医疗设备管理、维护、使用方面相关数据和经验的基础上，根据风险管理理论和医疗设备六维度风险分析与评估模型，提出了以《医疗设备三级质量控制目录》及分类控制方法为核心的医疗设备三级质量控制体系，为解决医疗设备质量控制工作中风险、质量与资源投入三者之间的矛盾提供了切实可行的理论与方法。关键词：医疗设备、质量控制、风险管理、三级Abstract:Basedonthetheoryofriskmanagementandthesix-dimensionalitymodelofmedicaldeviceriskanalyzingandevaluat

3、ing,andtheexperienceofmedicaldevicemanagement,maintenanceandapplicationinChinesePLAGeneralHospital,thispaperdiscussedthethree-levelqualitycontrolsystemofmedicaldevicewhichhavetwokeymatters,oneisthethree-levelcatalogandanotheristhree-levelcontrolmethod.Bymeansofthismedi

4、caldevicequalitycontrolsystem,managersofhospitalwouldtoresolvethecontradictionamongofrisk,qualityandcostinpracticeofmedicaldevicequalitymanagement.KeyWords:medicaldevice,qualitycontrol,riskmanagement,three-level引言：当前，我国医疗机构医疗设备总值已超过5000亿元，许多医院医疗设备总值已占医院固定资产的50％以上，医疗设备和

5、器械耗材已不可避免地成为医疗质量管理、医疗风险防范和医疗成本控制的重要环节。近年来医疗设备管理模式由“资产管理”向“质量管理”转变的呼声日益高涨，在此背景下，解放军总后卫生部于2006年率先在解放军总医院等医疗⑴机构开展了医疗设备质量控制试点工作，并于2008年将该项工作推广至全军，其后一些地方医疗机构也开始尝试对医疗设备开展质量控制。然而，面对种类繁多、林林总总的医疗器械，究竟如何选择控制对象、分步、有序开展质量控制工作，争取以较少的投入实现对主要医疗器械相关风险的控制，成为医疗设备质量控制工作首先必须解决的问题。本文将阐述如何根

6、据风险管理理论建立以医疗设备三级质量控制分级目录为核心的分级控制体系，从而解决质量效益与有限资源的矛盾。1．理论与方法1.1医疗设备风险管理与质量控制理论1.1.1医疗设备风险管理风险是指由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以⑵及自然破坏或损伤的可能性。风险的分类方法多种多样，常见的有按风险的对象、产生的原因、承受能力和风险性质等划分风险类型。医疗设备管理领域常见的风险分析方法有美国⑶的David.Yadin博士提出的按照风险性质划分的“动态-静态”分析法，该方法将医疗设备风险分为动态风险和静态风险，其

7、中静态风险是指设备固有风险，包括设备属性、危险强度等，这些风险是由于设计生产方面存在的缺陷和上市前研究验证的局限性造成的。如呼吸机、心肺机、主动脉内球囊反搏等用于生命维持的设备，其静态风险最大，比较而言一些实验室设备的静态风险则较小。动态风险由设备使用环境、使用年限、故障率、维修效率等因素决定，例如临床使用环境的不确定性和错误使用，以及随着年限的增加医疗设备性能的退化、故障或损坏等风险。还有根据医疗设备风险来源将其划分为物理风险、应用风险和技术风险三类的方法，其中物理风险是指因医疗设备物理属性造成的风险，典型的如电击，机械性损伤，易

8、燃易爆物失控造成损伤等；应用风险是指医疗设备在临床应用环境下与使用、操作相关的风险，如操作错误或不合理操作，以及技术上的应用问题等造成的风险；技术风险是指技术原理等形成的风险，如测量误差或性能指标下降等。⑶风险管理一般分为风险分析、风