建立医疗设备风险管理体系的探讨

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1、学术论著中国医学装备2013年7月第10卷第7期ChinaMedicalEquipment2013JulyVol.10NO.7*建立医疗设备风险管理体系的探讨①②①①①高磊吕宏宇陈爱华杨树欣詹宁波[文章编号]1672-8270(2013)07-0016-03[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[摘要]目的：提高医疗设备应用质量，降低临床使用风险，探索医疗设备风险管理体系。方法：从临床工程技术角度出发，结合医疗设备具体特性，使用风险分析、风险评价和风险控制等方法降低医疗设备风险。结果：通过拒绝不可接受风险和降低可接受风险达到降低医疗设备风险的目的。结论：医疗设备风险管理体系能够完善

2、诸如医学计量、质控等医疗设备管理方法，促进医疗设备的安全性和有效性。[关键词]医疗设备；临床风险；管理体系；医学计量DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2013.07.005Researchontheestablishmentofriskmanagementsystemofmedicalequipment/GAOLei,LVHong-yu,CHENAi-hua,etal//ChinaMedicalEquipment,2013,10(7):16-18.[Abstract]Objective:Toimprovetheapplicationquality,reduceth

3、erisksofclinicapplication作者简介andexploretheriskmanagementsystemofmedicalequipment.Methods:Fromaclinicalengineeringtechnologicalstandpoint,riskanalysis,riskassessmentandcontrolthatcombined高磊,男,(1972-),withclinicspecialitywereadoptedfordecreasingtherisksofmedicalequipment.Results:硕士，工程师。解放Theobjectw

4、hatdecreaseclinicriskswereachievedthoughrefusingno-acceptablerisksand军第302医院医学工程decreasingacceptablerisks.Conclusion:Medicalequipmentriskmanagementsystemcanimprovemedicalequipmentmanagementmeans,suchasmedicinalmeasureandquality-control保障管理中心，从事etc.Itcanalsopromotethesafetyandvalidityofmedicalequi

5、pment.医疗设备质量控制及[Keywords]Medicalequipment;Clinicrisk;Managementsystem;Medicinalmeasure管理工作。[First-author’saddress]No.302MilitaryHospital,Beijng100039,China.目前，医学技术的发展越来越依赖于医疗设备的风险等、使用过程中部件磨损或老化造成的风险(液、进步。而历史与实践都证明，任何新的技术的应用，气路的逐渐闭塞或流阻、电阻率的变化)等。都会带来一些有待认识的问题。医疗设备的发展更是(4)使用人员风险：医疗设备使用人员风险包括未如此，新的医疗

6、设备在拓展临床疾病诊治的深度和广经培训人员使用造成的风险、对设备的危险和警示标度的同时，也带来了医疗风险，因此如何保障医疗设识不熟悉造成的风险、对消耗品附件或其他医疗器械备临床使用安全、防范医疗风险、提高医疗质量就成的不相容性不熟悉造成的风险及疏忽过失和误用造成[1-3]为医疗机构共同关注的焦点。的风险等。建立医疗设备风险管理体系，从设备风险的分(5)设备维护风险：医疗设备维护风险包括不合理析、评价和控制3个方面降低医疗设备的临床使用风的维护检修造成的风险、维修时更换配件不兼容造成[6]险，保障患者和使用者的安全。的风险及不正确的计量质控造成的风险等。1医疗设备风险分析以上风险分析要基于

7、医疗设备的具体情况，分析医疗设备风险分析是全面判断影响医疗设备安全的结果记录于医疗设备风险因素数据库中，为下一步性的因素，其过程涉及医疗设备的生产、使用者、预风险评价提供数据和理论基础。[4]期用途、合理可预见的误用等方面。2医疗设备风险评价(1)生产过程风险：医疗设备生产过程主要存在的将风险定义为损害发生概率和该损害的后果即严风险包括设计缺陷、材料缺陷(或材料兼容性缺陷)、重度的结合，并将医疗设备的风险形象化的描述为二[5][7-