板蓝根配方颗粒的质量标准研究δ

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1、Δ板蓝根配方颗粒的质量标准研究＊巩伟，孙旭，赵庆华，李兴东，赵梅，张琨，张欣欣（济南军区联勤部药品仪器检验所，济南250022）中图分类号R284.1；R927.2文献标志码A文章编号1001-0408（2015）18-2541-04DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2015.18.32摘要目的：建立板蓝根配方颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别板蓝根、亮氨酸和精氨酸，按颗粒剂制剂通则进行检查，测定浸出物，并采用高效液相色谱法测定（R，S）-告依春的含量。色谱柱为ShimadzuVP-ODSC18，流动

2、相为甲醇-0.05％磷酸溶液（7∶93，V/V），流速为1.0ml/min，检测波长为245nm，柱温为室温，进样量为10μl。结果：薄层色谱分离度好，斑点清晰；粒度、水分、溶化性、微生物限度检查均符合规定；浸出物应不少于25.0％；含量测定中，（R，S）-告依春质量浓度在1.5659～50.1098μg/ml范围内与其峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999，n＝6），精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.12％，平均加样回收率为99.25％（RSD＝2.08％，n＝9），并初步确定（R，S）-告依春的含量应不得少于0.35

3、mg/g。结论：建立的质量标准增加了含量测定，控制项目更加全面、合理，可用于板蓝根配方颗粒的质量控制。关键词板蓝根配方颗粒；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法；（R，S）-告依春StudyontheQualityStandardofBanlangenDispensingGranulesGONGWei，SUNXu，ZHAOQing-hua，LIXing-dong，ZHAOMei，ZHANGKun，ZHANGXin-xin（InstituteforDrugandInstrumentControl，Dept.ofJointLogis

4、tics，JinanMilitaryRegion，Jinan250022，China）ABSTRACTOBJECTIVE：ToestablishthequalitystandardofBanlangendispensinggranules.METHODS：Thinlayerchroma-tography（TLC）wasusedtoidentifyIsatisindigotica，leucineandarginine，theitemsaccordingtogranulespreparationsandtheex-tractionw

5、eredetected.HPLCwasconductedtodeterminethecontentof（R，S）-goitrin.TheShimadzuVP-ODSC18columnwasusedwiththemobilephaseofmethanol-0.05％phosphoricacid（7∶93，V/V）attheflowrateof1.0ml/min.Thedetectionwave-lengthwassetat245nm，andthecolumntemperaturewasroomtemperature.Thesamp

6、lesizewas10μl.RESULTS：TLCshowedclearspotsandgoodresolution.Particlesize，moisture，dissolubilityandmicrobiallimittestwereallconformedtothespecifica-tion.Theextractionlimitwasnolessthan25.0％.（R，S）-goitrinshowedagoodlinearrelationshipintherangeof1.5659-50.1098μg/ml（r＝0.9

7、999，n＝6）.Theaveragerecoverywas99.25％（RSD＝2.08％，n＝9）；theRSDsofprecision，stabilityandrepeatabili-tytestswerenomorethan1.12％.Thecontentof（R，S）-goitrinwasinitiallydeterminedas0.35mg/g.CONCLUSIONS：Theestab-lishedqualitystandardhasincreasedcontentdetermination，andthecontro

8、lprogramsaremorecomprehensiveandreasonable.ItcanbeusedforthequalitycontrolofBanlangendispensinggranules.KEYWORDSBanlangendispensing