川芎配方颗粒生产工艺和质量标准的研究

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1、川芎配方颗粒生产工艺和质量标准的研究StudyontheproductionprocessandqualitystandardofChuangxiongformulagranule作者姓名：林瑞东领域（方向）：生物技术制药指导教师：滕利荣教授王贞佐研究员合作导师：类别：工程硕士论文答辩日期：2015年6月3日授予学位日期：年月日答辩委员会主席：论文评阅人：中文摘要川芎为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎，是川产地道药材，具有活血化瘀，行气止痛等功效，被称为“血中之气药”，临床

2、上的治疗病症主要与心脑血管疾病和疼痛等密切相关。川芎是我国重要的中药材之一，年产量和临床使用量均属于前列。中药配方颗粒是在中药理论的指导下，采用现代制药技术制成的一种颗粒剂，具有质量稳定、服用和携带方便、安全、卫生等优点。因此，对川芎配方颗粒的研究具有重要意义。本颗粒按照《中国药典》2010年版一部川芎饮片项下要求，从性状、鉴别、检查、浸出物测定和含量测定等方面，对采用的川芎饮片进行验证，各项指标符合标准，表明该川芎饮片可用于中药配方颗粒的研制。本课题采用正交试验对川芎饮片的提取工艺，挥发油包合工艺以及分离、浓缩、

3、干燥和成型工艺进行优化，筛选出川芎配方颗粒的生产工艺为：川芎饮片加5倍量水浸泡2h，煎煮三次（加水量5倍、4倍、4倍），提取时间分别为2小时、1小时、1小时（同时应用水蒸气蒸馏法提取挥发油），趁热滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.12（70℃），喷雾干燥形成浸膏粉末。将提得的挥发油与等体积无水乙醇混合，按1.0ml挥发油：6.0gβ-环糊精:18倍量水的比例混合研磨1.5小时，静置冷藏24小时，滤过，减压干燥，粉碎，制成包合物。将浸膏粉末、挥发油包合物以及适量麦芽糊精混合均匀，干法制粒。经中试试验验证，该工艺合

4、理可行。本课题从性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定5个方面对川芎配方颗粒进行系统研究，建立了质量标准。鉴别方法采用薄层色谱法，以阿魏酸为对照品。检查内容包括粒度、水分、溶化性、微生物限度、重金属和砷盐等。浸出物测定采用热浸法，以无水乙醇为溶剂。含量测定采用高效液相色谱法，以阿魏酸为指标成分，进行方法学考察。最终含量限度为每克川芎配方颗粒含阿魏酸不得少于1.69mg。质量标准的成功建立，为川芎配方颗粒的质量控制提供参考。本课题依据所建立质量标准，对三批川芎配方颗粒中试样品进行了初步稳定性研究。川芎配方颗粒分别经过6个

5、月的长期稳定性及6个月的加速稳定性试验，I结果表明三批中试样品均符合相应的规定，说明本颗粒在上述条件下稳定性良好。关键词：川芎，配方颗粒，生产工艺，质量标准，稳定性IIABSTRACTChuanxiong(CX),asthefamous-regiondruginSichuanprovince,isthedrystenophoraofumbelliferaeLigusticumchuanxiongHort.Withthedrugefficacyofpromotingbloodcirculationtoremovebl

6、oodstasis,promotingqicirculationandrelievingpain,CXiscalled“Thedrugofqiinblood”forthetreatmentofcardiovascularandcerebrovasculardiseases,andpainillness.CXisoneofmostimportanttraditionalChinesemedicine(TCM),andtheannualoutputandtheapplicationamountinclinicofCXs

7、tayamongthelargestinChina.ChinesemedicineformulagranuleismadewithmodernpharmaceuticaltechnologyundertheguidanceofTCMtheory.Astheadvantagesofstablequality,convenienceoftakingandcarrying,safety,andhealth,thestudyofCXformulagranuleisofgreatsignificance.Intermsoft

8、herequireof2010editionofChinesepharamacopoeia,thedecoctionpiecesofCXusedwassuccessfullyvalidatedinaspectofcharacter,identification,examinationanddeterminationofextractandthecontent