广东省中药配方颗粒质量标准研究规范

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1、广东省中药配方颗粒质量标准研究规范广东省中药配方颗粒质量标准研究规范（试行）广东省药品检验所二零一零年六月目录前言.............................................................................................21范围..........................................................................................32引用标准...

2、.................................................................................43术语与定义.................................................................................64实验室条件及人员的要求...............................................................75样品及对照物

3、质的要求..................................................................86质量标准起草的指导原则与技术要求6.1质量标准起草的指导原则............................................................96.2质量标准起草的技术要求............................................................106.3质量标准正文的编写细则

4、............................................................196.4质量标准起草说明编写细则.........................................................217质量标准复核的指导原则与技术要求7.1质量标准复核的指导原则............................................................227.2质量标准复核的技术要求..........

5、..................................................237.3质量标准复核意见的编写细则......................................................238示范性品种何首乌配方颗粒质量标准起草......................................................25参考文献..................................................

6、.....................................40前言　　根据《药品管理法》的有关规定，为加强"中药配方颗粒"（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试点研究，2001年7月，原国家药品监督管理局制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》（简称《暂行规定》），规定中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，明确中药配方颗粒试点期间的申报与生产管理。《暂行规定》附件中还列出"中药配方颗粒质量标准研究的技术要求"，该技术要求作为中药配方颗粒

7、质量标准研究的基础与准则。　　《暂行规定》颁布至今，历经《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）的颁布，国家中成药提高标准行动计划、《中国药典》2005年版与2010年版编制等工作的开展，在此过程，我国在药品质量控制的要求、技术水平上已有了较大的提升，但中药配方颗粒质量控制研究整体情况相对滞后。原"中药配方颗粒质量标准研究的技术要求"较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体的项目要求及方法学验证等内容，未能客观反映目前配方颗粒的生产工艺、临床用药及

8、研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与合理性。　　为了进一步提高广东省中药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保证该类品种质量的可控性和稳定性，特制定《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》。本规范是在原"中药配方颗粒质量标准研究的技术要求"基础上，根据国家药典委员会对质量标准研究的有关规定，结合广东省中药配方颗粒生产和使用的实际而制定，是广东省中药配方颗粒研究单位、生产企业和药品检验机构在质量标准研究