拉米夫定治疗慢性乙型肝炎4年的长期疗效

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1、维普资讯http://www.cqvip.com中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2003年l0月，第22卷第l0期E．mail：xyylc@shyyxx．comhttp：／／xyy1．chinajourna1．net．cnhttp：／／zgxyylczz．periodicals．COm．ell‘587‘中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2003年10月，22(10)：587—593拉米夫定治疗慢性乙型肝炎4年的长期疗效姚光弼。，崔振宇2，王宝恩3，姚集鲁4，曾民德5(1．静安区中

2、心医院，上海200040；2．地坛医院，北京100011；3．北京友谊医院，北京100050；4．中山医科大学第三附属医院，广东广州510013；5．上海第二医科大学附属仁济医院，上海200002)[关键词】肝炎病毒，乙型；肝炎，乙型，慢性；临床核苷类口服药物。临床试验证明，每日口服100mg对照试验；治疗慢性乙型肝炎具有明显抑制乙型肝炎病毒(HBV)复制的作用，病人血清内HBV水平显著降[摘要】目的：评估拉米夫定治疗乙型肝炎4a的低，丙氨酸转氨酶(ALT)恢复正常，伴有肝组织学坏长期疗效和安全性，以及对病毒变异的发生率的影死、炎症的减轻，

3、部分病人HBeAg转阴和出现响。方法：429例HBsAg，HBeAg阳性的慢性乙型HBeAg／抗HBe血清转换ll，2J。白1996年起作者等肝炎(慢乙肝)病人，先按3：1随机双盲分成拉米夫接受卫生部和国家药品监督管理局(SDA)的委托，定组和安慰剂组，治疗共12wk，以后所有病人均服对拉米夫定进行了严格的随机、双盲、对照的临床试拉米夫定100mg·d一，共4a。结果：治疗12wk，验，证明了拉米夫定抗HBV感染的疗效l3-5J。卫生拉米夫定组HBVDNA累计阴转率(<1．6ng·L)部于1998年12月21日批准拉米夫定为治疗慢性为92．

4、2％，安慰剂组仅为14．1％(P<0．01)。服乙型肝炎的一类新药。本文报道应用拉米夫定治疗药4a后，血清HBVDNA仍持续降低。4a结束慢性乙型肝炎4a的结果，评估长期疗效、安全性以时，HBeAg阴转率和HBeAg航HBe血清转换率为及在治疗过程中出现病毒变异的情况。27．4％和26．7％。此与治疗前ALT水平有显著关系。治疗前ALT基础值>2×ULN(正常值上材料与方法限)和>5×ULN者，4a时HBeAg阴转率和血清转换率均为50％和67％。治疗前ALT增高的病人，研究设计由卫生部批准的5个临床药理基地组成4a治疗后，ALT的复常率为

5、67．0％，治疗前ALT研究组，进行多中心临床试验，分2个阶段进行。第正常的病人，83．6％仍正常。1，2，3和4a的1阶段为随机、双盲、安慰剂对照试验，病人分别服YMDD变异率分别为12．1％，49．7％，70．5％和用拉米夫定或安慰剂，疗程12wk。第2阶段，为开67．0％。发生变异后，HBVDNA大多仍抑制，在放试验，病人全部服用拉米夫定，总疗程共4a。在基线以下少部分可回升。在YMDD变异病人，继续完成3a疗程后，在病人自愿的基础上，凡已获得有HBeAg阴转和血清转换，分别为20％和HBeAg血清转换且稳定6mo以上者停药观察，未1

6、5．5％，低于非变异组病人。疗程中ALT增高>5达血清转换再继续治疗2a，整个研究长达5a。本×ULN有22例，其中变异者15例，非变异者7例，文为4a研究的总结。本研究遵照卫生部和国家药经处理后均缓解。在4a治疗期间，不良反应品监督管理局(SDA)颁布的临床试验管理规范24．8％。结论：长期应用拉米夫定可持久抑制HBV(GCP)进行。复制和促进血清转换，病人能耐受，安全性好。病例选择440例初筛通过，1例不愿接受治疗，439例服药后经复查，10例不符合试验要求，实际进入[中圈分类号】R978．7；R512．62[收稿日期】2003．02一

7、l8[接受日期】2003．05．08[文献标识码】A[作者简介】姚光弼(1931)，男，江苏人，教授，主任医师，[文章编号】1007．7669(2003)10．0587．07上海静安中心医院临床免疫研究中心主任，主要从事肝病及消化系统疾病的研究。拉米夫定(1amivudine)是新一代的核苷类抗病[联系人】姚光弼。Phn：86—21—6230．0874。Fax：86—21—毒药，为目前我国唯一被批准治疗慢性乙型肝炎的6279—4205。E—mail：yaogb@yahoo．oDm．cn维普资讯http://www.cqvip.com中国新药

8、与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2003年10月，第22卷第10期’588‘E—mail：xyylc@shyyxxcornhttp：／／xyy1．chin