蒙药益智温肾十味丸质量标准研究

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1、分类号工CS学校代码10136篱善～菱一墨蒙毒民撤大学硕士学蒙药“益智温肾十昧丸"质量标准研究、．又ResearchontheQualityStandardofaTraditionalMongolianPatentMedicineSugmul一10pills申请人：阿拉坦敖B格乐学科专业：中药学研究方向：蒙药有效物质基础及药理研究学位类别：学术学位指导教师：包保全教授论文提交日期：二。一二年四月摘要目的：对蒙药“益智温肾十味丸”(苏格木勒．10)进行质量标准研究，提高药品的质量控制水平。并对该药的正常生产及进一步开发利用提供可靠的科学依

2、据。方法：采用显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别对处方中的益智、苦石莲、冬葵果、方海、荜茇、白硇砂进行了定性鉴别；采用高效液相色谱法以胡椒碱为对照品制定了荜茇的含量测定方法。色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇一水(77：23)，流速：1ml／min，检测波长为343nm；分别采用凯氏定氮法和离子色谱法以氯化铵为指标考察了处方中白硇砂的含量；采用全谱直读等离子发射光谱仪prodigtyxpICP考察了处方中重金属和砷盐的含量；参照《中华人民共和国药典》一部(2010版)规定进行了一般检查项目研究。结果：显微镜下鉴别了处方中

3、三种植物药和一种动物药的显微特征，益智的内种皮厚壁细胞，苦石莲的种皮栅状细胞，冬葵果的种皮栅状细胞，方海的体壁碎片、棒状碎片、有时可见到刚毛：白硇砂和方海的理化鉴别操作简便、重现性好、无干扰；益智和荜茇的TLC鉴别斑点清晰、重现性好、空白样品无干扰斑点；胡椒碱在0．0404．0．282899范围内与峰面积成良好的线性关系，回归方程为Y=10261563X．12868，R=0．9999，平均加样回收率为98．1％，RSD为O．62％，含量限度为不得少于1．2mg·g～。氯化铵含量差异较大，需要在制剂工艺过程中进行控制；全谱直读等离子发射光

4、谱仪prodigtyxpICP测定未检出重金属，有一药品厂家产品检出砷盐，含量为3．5×10一mg／g，重金属和砷盐需要进行含量控制；各检查项均符合《中国药典》一部(2010版)项下的规定。结论：显微鉴别法、薄层鉴别和理化鉴别方法简便、灵敏、特征性强、重现性好；高效液相色谱法灵敏度高、重现性好、结果准确、简单可控。白硇砂及重金属、砷盐的含量需要控制。所以本研究可为益智温肾十味丸的质量控制及进一步丌发利用提供可靠的科学依据。关键词：蒙药；益智温肾十味丸；定性鉴别；含量测定；质量标准ResearchontheQualityStandardo

5、faTraditionalMongolianPatentMedicineSugmul一10pillsAbstractobjective：ThisresearchworkistoimprovethequalitystandardofYizhiWenshenShiweiWan(Sugmul一10pills)，andtoprovideareliableandscientificdataforthemanufacturestoimproveitsproductivetechnology．Methods：IdentifyFructusAlpini

6、aeoxyphyllae，SemenCaesalpiniae，FructusMalvae，Eriocheirsinensis，FructusPiperislongiandSalAmmoniacusbymicroscopicalanalysis，TLCidentificationandphysiochemicalidentificationmethods．PiperinefromFructusPiperislongiwasselectedforcontentsupervision．HPLCmethodwasperformedonaODSc

7、olumn，elutedwithmethol—H20(77：23)attheflowrateof1m1．min’1anddetectedatUV343nnl．ThecontentofammoniumchloridewasusedtosuperviseSalAmmoniacusinSugmel-10pills，andwasdeterminedby蝎eldahlmethodandionchromatography．Thecontentsof’heavymetalsandarsenicsaltweredeterminedbyinductive

8、lycoupledplasmaopticalemissionspectroscopy(ICP-OES)．Andthecommonexamineitemsofpillswasperformedaccordin