八味益肾丸的质量控制研究

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1、第11卷第22期·总第174期2013年11月·下半月刊◎八味益肾丸的质量控制研究苏国林李君(颈复康药业集团有限公司，承德067000)摘要：目的建立八味益肾丸的质量控制方法。方法采用TLC法对蚕蛾和当归进行定性鉴别；采用HPLC法对淫羊藿苷进行定量分析。结果薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰；淫羊藿苷进样量在n0126~010756mg／m]范围内线性关系良好(r=n9998)，平均加样回收率为95．8％，RSD为0．31％。结论所建立的方法能准确可靠地进行定性、定量检测，重复性好，可作为本产品的质量控制方法。关键词：八味益肾丸；淫羊藿苷；TLC；HPLC；质量

2、控制doi：10．3969／j．issrL1672-2779．2013．22．119文章编号：1672-2779(2013)一22—0155—03Qtlditl~Co~~olofBaweiYI暑h鲫PIlIsSul￡o砌Ligun(Chengde，ngPharmaceuticalGroupCo．￡Chengde067000,china)Abstract：ObjectiveToestablisheffectivemethodsforthedeterminationofBaweiYishenPills．MethodsTLCwasperformedtoidentify

3、Silk—wormmothandangelicaBaweiYishenPills．HPLCwasusedtodeterminethecontentsoficariin．ResultsThespotsonTLCplateswereclearwithoutinterference．Thecalibrationcurveswerelinearwithintherangeof0．0126——0．0756nag／mlforieariin，theaveragerecoveryratewas95．8％，RSD0．31％．Conclusions：Themethodissimpl

4、e，reliable，accurateandreproducible．ItissuitableforthequalitycontrolofBaweiYishenPills．1：BaweiYishenPills；Icariin；TLC；HPLC；QualityControl八味益肾丸是根据中医药学文献的有关记载，结合八味益肾丸样品(颈复康药业集团有限公司制)；乙腈当代有关理论和临床研究的最新成果及我们几十年的为色谱纯(美国Tedia公司)；水为双蒸水；其余试剂临床经验，充分发挥中医药在治疗肾阳不足诸症的优均为分析纯。势，研制出的一种疗效可靠、使用安全，服用方便的2

5、方法与结果中药复方新药，由蚕蛾和淫羊藿等药味组成，临床主2．1薄层鉴别要用于治疗肾阳不足，阳痿、滑精以及气怯神疲，畏2．1．1当归取本品2g，研碎，加乙醚10ml，浸渍1寒肢冷，腰膝酸软等症。年老、久病而见上述诸症者小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇lml使溶解，作为亦可用之。为有效地控制该制剂的质量，本实验对其供试品溶液。照处方配比，除去当归，按八味益肾丸工质量标准进行了研究，采用薄层色谱法对蚕蛾和当归艺制备当归阴性样品。取当归阴性样品，照供试品溶液进行了鉴别，采用高效液相色谱法同时对淫羊藿苷进制备方法同法制成阴性样品溶液。另取当归对照药材行含量测定_1]。0．

6、5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色1仪器与试药谱法(中华人民共和国药典，2010年版一部附录ⅥB)岛津LC-10A型高效液相色谱仪(岛津LC-10AT试验，吸取上述三种溶液各51，分别点于同一硅胶G泵；SPI)_M10A二级管阵列检测器；CLASS-LC10色谱薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展工作站)；色谱柱：KromasilC18柱(250mm×4．6ram，开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试5m)，ALl04万分之一分析天平(上海梅特勒一托利品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同多仪器有限公司)

7、；AE240十万分之一分析天平(瑞士颜色的荧光主斑点。阴性样品色谱则无此斑点。METTLER公司)；KQ-700DE数控超声波清洗器(昆2．1．2蚕蛾取本品2g，研碎，加无水乙醇lOml，超声处理10rnin，滤过，取滤液浓缩至2ml，作为供试品溶山市超声仪器有限公司)；硅胶G(山东青岛海洋化工研究所)。液。照处方配比，除去蚕蛾，按八味益肾丸工艺制备当归阴性样品。取蚕蛾阴性样品，照供试品溶液制备方法对照药品和药材均购自中国药品生物制品检定所，同法制成阴性样品溶液。另取蚕蛾对照药材0．2g，加无淫羊藿苷对照品(批号：110737—200313)；当归对照药水乙醇1

8、0rnl，同法制成对照药