孕晚期使用hbig阻断hbv宫内感染系统评价

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1、孕晚期使用HBIG阻断HBV宫内感染系统评价【摘要】目的：运用循证医学理论和方法，就孕晚期使用乙肝免疫球蛋白（HBIG）阻断乙肝病毒（HBV）宫内感染的阻断效果和安全性进行系统评价。方法：采用Cochrane系统评价的方法，计算机检索PubMed（1980-2012年）、EMBASE（1980-2012年）、Cochrane图书馆（2012年第3期）、中国生物医学文献数据库（CEMdisc,1980-2012年）、中国学术期刊全文数据库（CNKI,1980-2012年）、中文科技期刊全文数据库VIP（1980-2012年），手工检索2002-2012年相关杂志。

2、两个评价员首先独立地阅读文章标题及摘要，如符合纳入标准则阅读全文，并进行数据资料提取及质量评价。不同意见通过讨论解决或由第三方判断。从随机方法、分配隐藏、盲法、有无失访几方面，对纳入研究的方法学质量进行评价,数据采用RevMan4.2软件进行统计分析。结果：通过电子检索与手工检索，获得相关文献共18631篇，经质量评估筛选后，其中5个随机对照试验（包含442例孕妇）符合纳入标准，对其进行了系统评价。经分析，这5个纳入研究仅1个研究提及随机分配方法，余均未介绍具体的随机及分配方法，也未提到分配隐藏。干预措施实施环节和终点指标测量环节均未提及盲法。存在选择性偏倚、实

3、施偏倚和测量性偏倚的高度可能性，故质量等级均为"C”级。Meta分析结果显示，与试验组和对照组宫内感染发生率分别为15.3%.41.2%,RR0.38,95%CI(0.27,0.54),两组比较差异有统计学意义(P0.05),具有可比性。现有相关原始研究对确定HBV传染性的指标不统一，有的认为孕妇外周血HBsAg阳性即有传染性，有的认为HBsAg、HBeAg同时阳性即有传染性，有的则认为HBVDNA阳性才具传染性。目前多数学者认为HBVDNA阳性是反映HBV传染性的直接指标，故本系统评价仅纳入以HBVDNA阳性孕妇为研究对象的研究，排除了大量以其他标准为研究对象

4、的临床试验。以往有关早期诊断新生儿HBV感染的方法多为血清学方法,包括新生儿血清HBsAg阳性及HBsAg、IgM-抗HBc同时阳性，然而，前者易受母血污染，不能真实反应新生儿HBV感染的情况；后者表示新生儿体内有HBV感染和病毒复制，可作为诊断HBV感染的依据，但新生儿肝细胞发育不完善，免疫水平低下，HBsAg低水平表达，且不能产生针对HBV感染的原发性免疫反应，故该指标可能会影响诊断效果。目前多数学者认为检测新生儿脐血或外周血HBVDNA水平判断HBV感染较血清学方法可靠。因此，本系统评价将新生儿脐血或外周血HBVDNA阳性定为终点观测指标，并在此基础上排除

5、了大量以其他指标为终点指标的研究。3.1.2证据强度在随机对照试验的实施过程中，随机化分配原则至关重要。采用随机方法分配研究对象，可使若干己知和未知、能够被测量和不能够被测量的影响疗效或预后的因素，在组间维持相对均衡，增强组间的可比性。随机分配方法的成功实施，除了需要产生不可预测的随机分配序列外，还需要对产生的分配方案进行完善的隐藏(分配隐藏)，即在随机分组的过程中，受试对象和选择合格受试对象的研究人员均不能预先知道随后受试者的分组方案。如果实施纳入并分组的人员与产生随机序列的人员是同一个人，就不能实现真正的随机分组。本系统评价共纳入五篇随机对照实验，(1)仅1

6、个研究提及随机分配方法，余均未介绍具体的随机及分配方法，也未提到分配隐藏，故所有研究均存在高度选择性偏倚的可能性；(2)纳入的所有研究在实施干预措施及进行终点指标测量的环节均未采用盲法，鉴于个人心理因素对本研究结果影响相对较小，本评价对盲法实施的标准放得较为宽松，但所有研究仍存在高度实施偏倚和测量性偏倚的可能性；(3)纳入本系统评价的所有文献中均无孕妇失访或退出，亦无新生儿脱落的报道。由于本系统评价纳入试验的方法学质量并不高，纳入研究对随机化方法和分配隐藏的描述有限，使难以准确判断试验是否正确进行，更难以准确评估试验结果可靠性的高低。另外，受纳入研究个数的限制，

7、亦难以绘制漏斗图对纳入文献的发表性偏倚进行评价，这使本系统评价结果的代表性和可靠程度受限。3.2疗效评价本系统评价中5个研究，442例孕妇的Meta分析结果显示，与对照组相比，孕晚期使用HBIG能显著降低新生儿HBV宫内感染发生率。本系统评价终点观察指标来源于新生儿外周血和脐血。由于脐血可能受母血污染，造成测量结果和实际情况不相符，所以在本系统评价中，笔者对这一临床异质现象进行了亚组分析。两亚组Meta分析结果显示，源于外周血的测量指标和源于脐血的测量指标均能反映HBIG对HBV宫内传播的阻断效果。对新生儿实施股静脉穿刺采血，使新生儿遭受不必要的创伤，不符合医学

8、伦理学原则，直接采集脐血