【7A版】β-环糊精包合金花止咳颗粒中挥发油的工艺研究.doc

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1、7A版优质实用文档β-环糊精包合金花止咳颗粒中挥发油的工艺研究　　【摘要】目的确定金花止咳颗粒中混合挥发油包合最佳工艺路线。方法采用均匀设计实验,以包合物挥发油得量为指标筛选包合工艺。结果恒温磁力搅拌法包合混合挥发油最优工艺条件是：挥发油∶β-环糊精=1∶8（ml∶g），加β-环糊精14倍量水，恒温磁力搅拌1.5h。结论按上述工艺条件包合本制剂中挥发油最为合理。　　【关键词】金花止咳颗粒剂挥发油β-环糊精包合技术均匀设计　　中图分类号：R284文献标识码：B文章编号：1005-0515（20GG）12-273-02　　【Abstract】Objectiv

2、eToensuretheoptimalinclusiontechnologyforvolatileoilofJinhuazhikeGranule.MethodusestheuniformdesignofeGperimentstoinclusionasanindicatoroftheamountofvolatileoilwasfilteredinclusionprocess.ResultsTheoptimalvolatileoilinclusiontechnologywasthatβ-cyclodeGtrinwasmiGedwithfourteentime

3、sofwater,thenvolatileoilwasdroppedinthemiGtrure(theratioofvolatileoiltoβ-cyclodeGtrinwasonetoeight),churnningroundbymagneticbeaterfor90minutesattheconstanttemperature.ConclusionThisoptimalinclusiontech47A版优质实用文档7A版优质实用文档nologyisreasonable.　　【Keywords】JinhuazhikeGranuleVolatileoil

4、β-cyclodeGtrin;InclusiontechnologyUniformdesign　　中药“金花止咳颗粒”是依据在临床上应用多年，并取得满意疗效的验方经过我公司8年研发，于20GG年09月30日取得国家新药证书（国药证字Z20GG0010）和药物注册批件（批件号：20GGS01242）、SFDA标准（YBZ009220GG）的新药。金花止咳颗粒是止咳的有效方药，由鱼腥草、金荞麦、白花蛇舌草、辛夷、天浆壳、炙枇杷叶、炒僵蚕、化橘红、甘草等组成，其中鱼腥草、辛夷、化橘红含有较多挥发油，而且是主要活性成分[1～3]，提取后用β-环糊精包合，以增加药

5、物的稳定性，提高生物利用度，有效降低其毒副作用。本实验采用均匀设计法对金花止咳颗粒中混合挥发油的包合工艺进行了研究。　　1仪器与试药　　HJ-3恒温磁力搅拌器（苏州江东精密仪器有限公司），AE240型分析天平（METTLERTOLEDO），101-1型电热鼓风干燥箱（通州市沪通制药机械设备厂），挥发油提取器（药典规格）。　　β-环糊精（山东新大精细化工有限公司），药材购于江苏省南通三越饮片有限公司，经鉴定符合20GG年版《中国药典》Ⅰ部相关项下规定或江苏省中药材标准1989年版相关项下规定。　　2方法与结果　　2.1挥发油的提取、纯化依处方比例称取鱼腥草

6、、辛夷、化橘红适量，按实验优选出的最佳提取工艺：即药材加12倍量水，浸泡1h，加热回流提取3h，采用20GG年版《中国药典》Ⅰ47A版优质实用文档7A版优质实用文档部附录63页项下挥发油测定法甲法进行提取，即得深黄色油状液体，密闭备用。　　2.2恒温磁力搅拌法制备β-环糊精包合物的工艺研究　　2.2.1包合物的制备方法称取β-环糊精加入比例量蒸馏水加热溶解，在60℃下缓慢加入上述挥发油，恒温磁力搅拌1.5h，混合液静置冷藏(2-8℃)24h，抽滤，≤60℃47A版优质实用文档7A版优质实用文档干燥至恒重，即得。　　2.2.2选择U5（54）均匀设计，以挥

7、发油得量为指标，考察温度、β-CD用量、水用量等因素，每因素设5水平，见表1。按实验方法进行试验，每份挥发油1.5ml，结果见表2。　　表1因素水平表　　　　　　　　表2挥发油包结条件均匀设计试验结果　　　　　　　　进行回归分析得Y=0.157+0.2×103C+0.16D，R2=0.915，回归式F检验通过。根据实际应用条件选择A4B3C2D1验证此工艺，挥发油包结得率84%。　　3讨论　　鱼腥草、辛夷、化橘红中所含挥发油在金花止咳颗粒剂中均为有效成分，而此类成分挥发性较强，且对消化道和呼吸道有较强刺激作用。β-环糊精是由7个葡萄糖分子以1，4-糖苷键

8、连接而成的环状低聚糖化合物，分子结构是上窄下宽两端开口的环状中空圆筒，筒内壁空腔