止泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合工艺的研究

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1、止泻保童颗粒挥发油e-环糊精包合工艺的研宄孙守国徐晓燕邓艳曾艳（安徽华佗国药股份有限公司236803）【摘要】目的：考察止泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合物的最佳制备工艺条件和稳定性；方法：釆用正交试验，以伍合率为评价标准，对挥发油与β-环糊精的投料比例、加水量、合时间、包合温度进行了考察，以确定止泻保童颗粒挥发油β-环糊精合物的最佳制备工艺；结果：确定了以确定止、泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合物的最佳制备工艺，即每1份的挥发油用5份β-环糊精，9份纯化水，60°C搅拌2小时；合物稳定，能够达到预期目的；结论：以最佳制备工艺制

2、备止泻保童颗粒挥发油β-环糊精合物，包合率达到84.3%,工艺稳定，合理可靠，能够增加挥发油的稳定性。【关键词】止泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合物制备工艺【中图分类号】R283【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）06-0009-02止泻保童颗粒收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册。主要用于小儿脾胃虚弱，水泻痢疾，肚腹疼痛，口干舌燥，四肢倦怠，恶心呕吐，小便不利[1]。但该药品含有广蕾香、木香、丁香、檀香、砂仁、肉桂、吴茱萸（甘草水炙）七种中药挥发油，一般室温下可挥发散失，使药品中挥发油含量降低；且其特殊的香气与辛辣味，小儿患者不易

3、接受。使用β-环糊精钮合挥发油可以使其抗氧化、挥发、保持产品稳定性不变，排除苦涩味和辛辣味。木文为解决止泻保通颗粒挥发油以上问题，对止泻保童颗粒挥发油β-环糊精钮合工艺进行研究，稳定性试验对合物的质量进行评价。1试验仪器与材料1.1仪器RE-301型旋转蒸发仪（天津科诺）；定时恒温电动搅拌器（上海浦江）；电热鼓风恒温干燥箱（上海实验仪器总厂）；SK250H超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司）；FA2204B电子天平（上海精密科学仪器有限公司）;不锈钢电热蒸馏水（上海博讯实业奋限公司）。1.2材料止泻保童颗粒挥发油（安徽华佗国药股份奋限公司）；&bet

4、a;-环糊精（孟州市华兴生物化工有限责任公司）；水为纯化水，其他试剂均为分析纯。2方法与结果2.1制备工艺选择β-环糊精包合物常用的制备方法冇饱和水溶液法、研磨法、超声波法［2】。本实验分别采用3种方法制备包合物，以包合率为评价指标，选择最佳制备方法。2.1.1包合物的制备2.1.1.1饱和水溶液法取10克β-环糊精，加入200mL的纯化水，加热至60°C制成饱和溶液，精密量取lmL的挥发油置容器内加入等倍量的95%乙醇搅拌，使其完全溶解。加入到上述β-环糊精饱和溶液中搅拌3小时后,10°C以下冷藏24小吋，抽滤，包合物45"C以下干燥，即得。

5、2.1.1.2研磨法取10克β-环糊精，加入200mL的纯化水研匀后,精密量取lmL的挥发油置容器内加入等倍量的95%乙醇搅拌，使其完全溶解。加入到上述β-环糊精饱和溶液中研磨3h，抽滤，包合物45°C以下干燥，即得。2.1.1.3超声法取10克β-环糊精，加入200mL的纯化水超声均匀后，精密量取lmL的挥发汕置容器内加入等倍量的95%乙醇搅拌，使其完全溶解。加入到上述β-环糊精饱和溶液中超声3h,10°C以下冷藏24小吋，抽滤，包合物45°C以下干燥，即得。2.1.2挥发汕空白冋收率测定方法精密量取挥发汕lmL,置500mL的圆底

6、烧瓶中，加150mL蒸馏水，按《中国药典》（2010年版）（一部）附录XD挥发油测定甲法测定。测得挥发油的空白冋收率重复三次试验，测得挥发油的空白冋收率分别为84%、87%、85%,即得平均空白回收率为85.3%。2.1.3包合物挥发汕的冋收率测定取-定量的β-环糊精包合物置500mL的圆底烧瓶中，力卩150mL蒸馏水加热溶解，按《中国药典》（2010年版）（一部）附录XD挥发汕测定法甲法测定提取挥发汕。以上3种制备方法制得的β-环糊精包合物各平行做3份，计算挥发汕的包合率，以包合率为指标，比较三种包合方法（见表1）。结果表明饱和水溶液法的包合率最高，因

7、此选择该法为止泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合物的制备方法。2.2正交试验设计综合相关文献报道可知，加水量、挥发汕与β-环糊精的比例、包合时间、包合温度对包合物的收率影响较大［3】。针对这四个因素各取三个水平，以挥发油包合率为考察指标，利用L9（34）表，对止泻保童颗粒挥发汕β-环糊精包合物的制备工艺进行优化。因素水平见表2。2.3正交试验结果按上述L9（34）表对其进行正交试验，试验结果以及方差分析分别见表3和表4。直观分析和方差分析表明，影响包合物包合率大小的因素依次为D>B&