药分部分总复习(1-8章)

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1、《药物分析》教学内容（总复习）今天我们开始《药物分析》这门课程的复习。药物分析部分（包括绪论、八大章药物分析、药物中的杂质检查、药物制剂分析、中药制剂分析和药品质量标准制订，共16章内容）。下面逐章介绍各章的基本要求。各章基本要求第一章绪论1．掌握本课程的性质、目的与任务；掌握我国现行的药品质量标准的类别；掌握中国药典的组成和药典凡例的主要内容。药物分析学科的性质：是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂

2、的质量控制。药物分析学科的主要任务（6个方面）（1）药物成品的理化检验（2）药物生产过程中的质量控制（3）药物贮存过程中的质量考察（4）医院调配制剂的分析检验（5）体内（生物）药物分析（6）药品质量标准的制订等。药物分析学科的目的是全面控制药品质量，保证人民用药的安全、合理、有效。药品质量标准的概念国家药品标准是我国对药品生产和质量管理的依据。《中华人民共和国药典》简称中国药典《国家食品药品监督局药品标准》简称局颁标准。为确保药品质量，必须按照国家规定的药品标准进行药品检验。药品质量标准是评价药品质量的法定依据，是我国有关药品质量标准的最高法规，是检验药品

3、是否合格的唯一标准。中国药典的组成：凡例、正文、附录和索引四部分。中国药典凡例中常用术语及有关规定：标准品、对照品、精确度、精密称定、恒重等。2．熟悉全面控制药品质量的科学管理（4个方面）。熟悉药物分析工作的基本程序。7第二章药物中的杂质检查1．掌握杂质的概念（一般杂质和特殊杂质）、杂质来源、类别及其杂质限量检查方法与计算。杂质的来源：一是生产过程中引入，二是贮藏过程中产生。杂质的分类：为一般杂质和特殊杂质。一般杂质和特殊杂质的概念：药物中杂质的限量检查（重点）杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。例1．杂质限量检查的计算某药物中的氯化物检查

4、：取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10µg的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少?2．掌握一般杂质检查的原理与方法（共12项）重点是前5项如砷盐、重金属、铁盐、氯化物、硫酸盐。主要包括检查的基本原理、操作方法、加入试剂的目的和注意事项等。特别是砷盐和重金属的检查。其它一般杂质的检查，如什么叫炽灼残渣检查法？什么叫干燥失重测定法等？为什么要检查有机溶剂残留量？第五章巴比妥类药物的分析1．掌握巴比妥类药物的化学结构与分析方法间的关系：（

5、1）弱酸性：可发生互变异构形成稀-醇式结构，水溶液发生二级电离，显弱酸性。（2.）水解性：巴比妥类药物与碱液共沸即水解而产生氨气。（3）与重金属离子的反应：与重金属离子生成有色或不溶性的沉淀。巴比妥类药物显紫堇色或紫色沉淀，含硫的巴比妥则显绿色。典型药物：苯巴比妥、司可巴比妥及硫代巴比妥。2．掌握巴比妥类药物的鉴别：重点：一是与重金属的反应；二是特殊取代基（不饱和烃基取代、芳环取代）和硫元素的鉴别试验。3．掌握巴比妥类药物含量测定的原理与方法：重点是银量法和溴量法银量法测定的原理与含量计算：反应的摩尔比为1：1。溴量法测定的原理与含量计算：反应的摩尔比1：

6、2。紫外分光光度法测定（计算）。7第六章芳酸及其酯类药物的分析1．掌握典型药物的化学结构与分析方法间的关系；典型药物的鉴别试验（包括三氯化铁反应、水解反应和重氮化-偶合反应）。典型药物：阿司匹林、水杨酸钠、对氨基水杨酸钠和苯甲酸钠2．掌握典型药物的特殊杂质检查阿司匹林中检查——游离水杨酸对氨基水杨酸钠中检查——间氨基酚氯贝丁酯中检查——对氯酚3．掌握酸碱滴定法、双相滴定法和亚硝酸钠滴定法（重点在第十章）。（1）酸碱滴定法测定阿司匹林的原理、方法以及计算直接滴定法：反应的摩尔比为1：1。水解后剩余滴定法：反应的摩尔比为1：2。两步滴定法：反应的摩尔比为1：1

7、。例2：阿司匹林片剂的含量测定：取阿司匹林10片（标示量为0.5g/片），精密称定，总重为5.7680g，研细后，精密称取0.3566g，按药典规定用两步滴定法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）21.03ml，空白试验消耗该硫酸滴定液37.80ml。已知每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林占标示量的百分含量？解：（2）苯甲酸钠的双相滴定法原理和方法：结果计算：反应的摩尔比为1：1。7第七章胺类药物的分析1．掌握本类药物化学结构与分析方法间的关系（典型药物盐酸普鲁卡因和对乙酰氨基酚等）；掌握典型药物

8、的鉴别试验（重氮化－偶合反应）。化学结构中含有芳伯氨基或潜在芳伯氨