2014年执业药师考试培训《药分1-8》课件

《2014年执业药师考试培训《药分1-8》课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2021/9/5第一章★第一节国家药品标准★第二节中国药典第三节主要外国药典药典2021/9/5第一章药典国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。★一、国家标准的组成与效力1、组成：《中华人民共和国药典》《药品标准》《药品注册标准》2、效力：国家标准具有“法律效力”第一节国家药品标准2021/9/5二、药品的质量和质量标准★二、药品质量标准的制定原则1、检验项目的制定要有针对性；2、检验方法的选择要有科学性；3

2、、标准限度的规定要有合理性；2021/9/5第二节中国药典★一、中国药典的沿革《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，缩写为Ch.P；为国家药品质量标准，具有法律效力。《中国药典》从建国以来已经出版了九版（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版）★二、《中国药典》基本结构和主要内容药典组成：一部、二部、三部、增补本药典内容：凡例、品名目次、正文、附录、索引。2021/9/5（一）凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的规则（二）正文：收载药品或制剂的质量标准(1、名称

3、；2、性状；3、鉴别；4、检查；5、含量测定；6、类别；7、贮藏）6（三）附录：：记载药品制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别方法、有关物理常数测定方法、试剂配制及色谱法、光谱法等内容。、类别（四）索引：采用中文、英文收载药品名称，以便查阅。2021/9/5★三、中国药典中常用专业术语1、温度：常温（10℃～30℃）；试验温度（25℃±2℃）；2、贮藏方法：避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处3、固体或液体取量方法：称定（1/100）；精密称定（1/1000）；如：称取0.1g→0.06g～

4、0.14g;称取2g→1.5g～2.5g；称取2.0g→1.95～2.05；称取2.00g→1.995～2.005g精密量取（符合国家标准中对该仪器的精密度要求）如移液管；滴定管；容量瓶）约：不超过规定量的±10％2021/9/5三、中国药典中常用专业术语★5、恒重：实验条件下两次称重的差异小于0.3mg；6、按干燥品计算；7、空白试验：不加供试品或以等量溶剂代替供试品代替供试品进行的试验8、原料药含量百分数(未规定上限：不超过101.0%）9、制剂药含量百分数（标示量的百分比）10、试验用水；（除另有规定，均指纯化水

5、）11、乙醇；（未标明浓度时，均为95%）2021/9/5第三节主要的国外药典（一）《美国药典》(ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica）简称USP。（二）《英国药典》(BeitishPharmacopeia)简称BP（三）《日本药局方》简称JP（四）欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia）简称Ph.Eur或E.P.）2021/9/5第二章★第一节药品检验工作的相关基础★第二节药物分析数据处理★第三节药品质量标准分析方法的验证药物分析基础2021/9/5第一节

6、药品检验工作的相关基础一、药品检验工作的基本程序★取样→分析检验→记录→检验报告（一）取样：科学性、真实性和代表性当x≤3时，每件取样；当3＜x≤300时，按随机取样；当x＞300时，按随机取样。一次取样量最少可供三次检验用量，同时还应保证留样观察的用量。2021/9/5第一节药品检验工作的相关基础1、鉴别：药品性状的观测及物理常数的测定，其次是依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏度高、专属性强的反应对药品的真伪进行判断。2、检查：检查包括纯度检查和其他项目的检查，主要是按药品质量标准规定的项目进行“限度检查”。3、含

7、量测定：药品的含量测定是指对药品中有效成分的含量进行测定，包括理化方法和生物学检测方法。（二）分析检验：2021/9/5第一节药品检验工作的相关基础（三）检验记录及检验报告1．检验记录：必须做到真实、完整、清晰。2．检验报告检验报告单主要内容包括物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验结果、检验人、复核人、质检部经理签字等。第一节药品检验工作的相关基础二、中国药品检验标准操作规范1、简述：本法的定义、分类、适用范围2、仪器与用具：本法所用仪器及用具的性能3、试药与试液：本法使用的

8、试药与试剂及其配制方法等4、操作方法：本法的操作步骤5、注意事项：本法操作中的一些测定条件6、记录与计算：本法的原始数据及计算公式7、结果判断：依据质量标准规定对试验结果作出符合或不符合质量标准的判定。2021/9/5第一节药品检验工作的相关基础三、常用计量器的使用和校正★1、分析天平：（1）感量：0.1mg；0.01mg；0.0