药分部分总复习

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1、《药物分析》教学内容（总复习）今天我们开始《药物分析》这门课程的复习。药物分析部分（包括绪论、药物中的杂质检查、各类药物分析、药物制剂分析、中药制剂分析、生物制品分析共21章内容）。下面逐章介绍各章的基本要求。各章基本要求绪论第一章药品质量研究的内容与药典概况1．掌握本课程的性质、目的与任务；掌握我国现行的药品质量标准的类别；掌握中国药典的组成和药典凡例的主要内容。药物分析学科的性质：是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生物制品以及中药制剂的质量控

2、制。药物分析学科的主要任务（6个方面）（1）药物成品的理化检验（2）药物生产过程中的质量控制（3）药物贮存过程中的质量考察（4）医院调配制剂的分析检验（5）体内（生物）药物分析（6）药品质量标准的制订等。药物分析学科的目的是全面控制药品质量，保证人民用药的安全、合理、有效。药品质量标准的概念国家药品标准是我国对药品生产和质量管理的法定依据。《中华人民共和国药典》简称中国药典《国家食品药品监督局药品标准》简称局颁标准。为确保药品质量，必须按照国家规定的药品标准进行药品检验。药品质量标准是评价药品质量的法定依据，是我国有关药品质量标准的最高法规，是检验药品是否合格的唯一标准

3、。中国药典的组成：凡例、正文、附录和索引四部分。中国药典凡例中常用术语及有关规定：标准品、对照品、精确度、精密称定、恒重等。2．熟悉全面控制药品质量的科学管理（4个方面）。熟悉药物分析工作的基本程序。11第三章药物中的杂质检查1．掌握杂质的概念（一般杂质和特殊杂质）、杂质来源、类别及其杂质限量检查方法与计算。杂质的来源：一是生产过程中引入，二是贮藏过程中产生。杂质的分类：为一般杂质和特殊杂质。一般杂质和特殊杂质的概念：药物中杂质的限量检查（重点）杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。例1．杂质限量检查的计算某药物中的氯化物检查：取本品2.0g，加水100m

4、l，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10µg的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少?2．掌握一般杂质检查的原理与方法（共12项）重点是前5项如砷盐、重金属、铁盐、氯化物、硫酸盐。主要包括检查的基本原理、操作方法、加入试剂的目的和注意事项等。特别是砷盐和重金属的检查。其它一般杂质的检查，如什么叫炽灼残渣检查法？什么叫干燥失重测定法等？为什么要检查有机溶剂残留量？第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析1．掌握典型药物的化学结构与分析方法间的关系；典型药物的鉴别试验（包括三氯化铁反应、水解

5、反应和重氮化-偶合反应）。典型药物：阿司匹林、水杨酸钠、对氨基水杨酸钠和苯甲酸钠2．掌握典型药物的特殊杂质检查阿司匹林中检查——游离水杨酸3．掌握酸碱滴定法（1）酸碱滴定法测定阿司匹林的原理、方法以及计算直接滴定法：反应的摩尔比为1：1。水解后剩余滴定法：反应的摩尔比为1：2。11两步滴定法：反应的摩尔比为1：1。例2：阿司匹林片剂的含量测定：取阿司匹林10片（标示量为0.5g/片），精密称定，总重为5.7680g，研细后，精密称取0.3566g，按药典规定用两步滴定法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）21.03ml，空白试验消耗该硫酸滴定液37.80ml

6、。已知每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林占标示量的百分含量？解：。第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析1．掌握本类药物化学结构与分析方法间的关系（典型药物盐酸普鲁卡因和对乙酰氨基酚等）；掌握典型药物的鉴别试验（重氮化－偶合反应）。化学结构中含有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，均可发生重氮化-偶合反应。如盐酸普鲁卡因和苯佐卡因。对乙酰氨基酚在酸性条件下，加热水解生成游离的芳伯氨基后，同样也可与亚硝酸钠进行重氮化-偶合反应。2．掌握药物中特殊杂质检查原理和方法盐酸普鲁卡因注射液检查——对

7、氨基苯甲酸3．掌握亚硝酸钠滴定法、非水滴定法和溴量法测定含量的原理与方法；紫外分光光度法测定（吸收系数法）与计算。（1）亚硝酸钠滴定法（重点）11含有芳伯氨基的药物（如盐酸普鲁卡因）以及水解后有芳伯氨基的药物（如对乙酰氨基酚）均可用亚硝酸钠滴定法测定含量。加溴化钾加快反应速度：溴化钾加快重氮化反应速度的原理：溴化钾与盐酸作用产生溴化氢，后者与亚硝酸作用生成NOBr。加过量盐酸加速反应：滴定的温度的影响：滴定管尖端插入液面下滴定：指示终点方法：永停滴定法、电位法和内、外指示剂法（3）非水溶液滴定法常用测定条件：冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液（