万瓶体外诊断试剂生线一工程环评报告.pdf

《万瓶体外诊断试剂生线一工程环评报告.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、1.基本情况表1项目名称年产200万瓶体外诊断试剂生产线一期工程建设单位重庆科博生物技术有限责任公司法人代表施瑾琼联系人汪祖敏联系电话15994287991邮政编码400064通讯地址重庆市南岸区海棠溪街道海棠溪新街70号建设地点重庆市巴南区木洞镇广泽中小型科技成果转化基地A1栋内重庆市巴南区经济和信息化委员立项审批部门批准文号315113C274148812会建设性质■新建□改扩建□技改行业类别医药用品制造总投资2000万元环保投资15万元投资比例0.75%占地面积/平方米建筑面积4000平方米评价经费2万元煤/万吨煤平均含硫量/%年能耗情况3电7万

2、度油/吨天然气/万标米分类年用水量年新鲜用水量年重复用水量用水情况生产用水0.04820.0482/（万吨）生活用水0.040.04/合计0.08820.0882/1.1项目提出的背景、建设必要性和意义体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，诊断原理是通过试剂和体内物质（如糖、蛋白质等）在体外特定条件下发生的反应强度或速度，判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。体外诊断试剂可分为血液、生化、免疫、分子生物、细菌、微生物、POCT等几大方面，按医疗器械进行管理。体外

3、诊断产业在全球发展已比较成熟，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励支持态度。随着国内居民生活水平的不断提高，疾病诊断预防及健康管理的需求增加，中国体外诊断行业近几年发展的相当迅速，是中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一。重庆科博生物技术有限责任公司位于重庆市巴南区木洞镇广泽中小型科技成果转化基地内，租赁其A1栋2单元的2~4层标准厂房进行生产办公，用于研发、生产及销售体外诊断试剂和生物制品（国家专营专控商品除外），销售医疗器械。企业拟建设的“年产200万瓶体外1续表1-1诊断试剂生产线一期工程”主要进行免疫生化试剂、POCT

4、、微生物检测产品的生产和研发。按照《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》及国家有关法律、该项目应执行环境影响评价制度。根据《重庆市建设项目环境影响评价要求通知书（渝（巴）环评通[2016]88号）》，项目以环境影响报告表的形式完成环境影响评价工作。受建设方委托，重庆宁灵环保技术开发有限公司负责该项目环境影响报告表的编制工作。接受委托后，公司即安排专业技术人员多次深入现场进行实地踏勘，收集项目相关资料，并根据其工程特点、性质、功能及周围环境特征，项目对周围环境的影响以及周围环境对项目的要求，提出污染防治和减缓不利影响的措施。在此基

5、础上，编制完成了《重庆科博生物技术有限责任公司年产200万瓶体外诊断试剂生产线一期工程项目环境影响报告表》，送专家审查并修改后，报重庆市巴南区环境保护局审批。本次环境影响评价报告的编制，得到了重庆科博生物技术有限责任公司的大力支持和帮助，在此一并致谢。1.2评价总体构思（1）项目产品为体外诊断试剂，包括免疫生化试剂、POCT、微生物检测产品三大类产品，分别以工艺具有代表性的胱抑素测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试纸、哥伦比亚血琼脂平板三种产品为代表，对项目的产排污进行分析。（2）项目所用场地为租赁，营运前仅是在租赁场所内放置操作平台、设备，无大型的土

6、建等大的施工作业，施工期主要污染为噪声，将随着施工期的结束而结束，施工时间短，因此本次不对施工期进行评价。（3）项目属于医药用品制造，根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016），编制报告表，其地下水环境影响评价项目类别为Ⅳ类，不开展地下水环境影响评价。1.3工程概况项目名称：年产200万瓶体外诊断试剂生产线一期工程；建设单位：重庆科博生物技术有限责任公司；项目性质：新建；建设地点：重庆市巴南区木洞镇广泽中小型科技成果转化基地A1栋2单元2~4F，地理位置图，见附图1，总平面布置图，见附图2；2续表1-22建筑面积：4000m；项目投

7、资：2000万元；工作制度及劳动定员：生产和管理员工共32人，年工作250天，工作时间8:30~17:30；食宿：项目无宿舍和食堂。1.4产品方案项目产品包括免疫生化试剂、POCT（快诊类诊断试剂盒）、微生物检测产品三大类体外诊断试剂产品，共计年产体外诊断试剂200万瓶。产品方案如下：表1-1产品方案生产规模产品分类产品名称产品规格备注（万瓶/a）R1：2×20mlR2：2×5ml每盒由R1、R2两胱抑素测定试剂R1：2×48mlR2：2×12ml组试剂组成，主要免疫生化诊共计120万组盒（由R1+R2组R1：2×60mlR2：1×30ml产品规格为：

8、断试剂（瓶）成）R1：4×50mlR2：2×25mlR1（2×48ml）+R2R1：4×60m