刺五加脑灵泡腾片生产工艺和质量标准.研究

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1、前言前言刺五加脑灵泡腾片处方来源于临床治疗心脾两虚、脾’肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振的经验方。对心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振具有显著疗效，可明显缓解失眠多梦、倦怠乏力等症状，改善睡眠质量、加强记忆能力，提高生活质量。众所周知，心脾两虚、脾肾不足是近年来各种慢性疾病中增幅较为突出的一类疾病，在世界范围内已发展成为导致人类生活质量降低的主要疾病之一。随着社会的高速发展，人们的工作、生活压力加大，精神高度紧张，心神不宁，失眠多梦，健忘、倦怠乏力，食欲不振的发

2、病率呈上升趋势，而且越来越年轻化，对人们的工作和学习带来很大的影响，而且严重危害人们的身心健康，严重者还会诱发心脑血管等重大疾病。因此，对心脾两虚、脾肾不足的预防和治疗日益受到医学界和全社会的重视，国家和社会均投入了大量的技术和经费开展心脾两虚、脾肾不足的防治和研究，并一直将这一研究作为医学领域的重点课题。目前，对因心脾两虚、脾肾不足所致的心神不宁，失眠多梦，健忘、倦怠乏力，食欲不振等症的治疗主要使用中医中药进行调节和缓解。而刺五加制剂是其最有效的产品之一。刺五加制剂能益气健脾，补肾安神。尤其在

3、解决临床上不同病症所出现的脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等病症时，疗效确切，而这正是西医西药所头痛的难题。刺五加为五加科植物刺五加的干燥根及根茎，春、秋二季采挖，洗净，及时干燥。该植物主要分布在中国东北部、俄罗斯远东地区及日本北海道等地，有补中益气、健脾补肾、安神醒脑功效，主要用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等病症。近年来，各国学者对刺五加化学成分、药理作用和临床等方面有了新的研究进展，由刺五加单味药或以此为主的复方制剂在I临床上也有了广泛的应用。所以，研究

4、刺五加的药理药效，开发其相关制剂成为近些年来中西药界的热门话题。刺五加脑灵泡腾片就是根据中医理论，参照现代研究结果组方的纯中药制剂，本方适用于脾肾阳虚证的“虚劳”及“不寐”。方中选刺五加补中益气、健脾补肾、安神醒脑，五味子敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻，宁心安神。二者共用，则可达健脾补肾之功，使心脾两虚，脾。肾不足所致的心神不宁，失眠多梦，健忘，倦怠乏力，食欲不振等症均得到解决。该药原剂型为121服液，经多年临床应用，疗效确切，毒副作用小。刚再困家科委牵头提⋯并己启动“21世纪巾药现代化行动纲要”

5、。中药制剂现代化是中药现代化研究和中药走向世界的关键。随着中药现代化的发展，围绕安全、有效、可控的中药现代制剂的研究，改变中药传统剂型，已提升到同中医药事业的生存和发展，甚至同中医药走向世界密切相关的高度，因此，针对国际流行剂型及中药特点，适应现代人的快节奏生活，本文就复方中药传统剂型改为现代制剂进行了研究。为此本文在中医理论的指导下，本着“继承不泥古，发扬不离宗”的原则，在参阅大景文献及各单味药物性质的现代研究成果的基础上，依据临床对该处方应用的经验，运用现代科学知识和技术手段对改制剂型、工艺

6、路线、工艺条件进行了全面系统的筛选研究，并进行重复试验验证所优选工艺的稳定性；在小试研究的基础上，进行了中试放大的生产研究，验证优选工艺的生产可行性。此外对所制得的泡腾片进行了质量标准研究，对处方中主要药味，采用现代薄层色谱法和高效液相色谱进行了定性和定量分析研究，制定了能有效控制制剂质量的现代化的中药制剂标准。刺五加脑灵泡腾片由原口服液改制为现代制剂的研究是对祖国传统医药学的继承和发扬，是对实现传统中医药的现代化研究的一次探索；将会为临床治疗冠心病提供更为先进、有效、安全、质量可控的中药新药。

7、据调查，刺五加脑灵液全国只有一家生产该药的厂家，已远远不能满足市场的需要。且口服液制备工艺复杂，不宜携带和储存，产品质量亦不易控制，为了解决这一系列问题，也为了为更多患者造福，我们更新生产工艺，降低生产成本，将该药改为泡腾片，不仅保持了该药的疗效，而且解决了以上存在的问题，其推广应用后必将带来良好经济效益和社会效益。第～章文献综述第一章文献综述“刺五加脑灵液”收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十八册wS。-B一3426-98项一F，由刺五加浸膏和五味子流浸膏制备而得。该药健脾补

8、肾、宁心安神，是临床治疗心脾两虚和脾肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振的有效经验方。1．1刺五加概况1．1．1活性成分1．1．1．1苷类刺五加根和根茎的主要成分为酚苷类化合物。刺五加总苷是其生物活性成分之一，总苷在根和根茎中的含量分别占干药材重量的0．6％～O．9％和0．6％～1．5％旧1。已分离出七种刺五加苷(A、B、C、D、E、F、G)，含量比例为8-30-10：12：4：2：1‘引。最新的研究证明茎中刺五加苷B苷E的含量高于根部⋯1。1．1．1．2多糖刺五加多糖(Ac