消糜阴道泡腾片质量标准研究

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1、万方数据究，本文采用定量准确、专属性强的HPI。C法用于本品的含量测定，获得满意结果。1药品与试剂依诺沙星对照品(中国药品生物制品检定所)，依诺沙星注射液(山东省医药工业研究所。批号：20070220，规格：0．29)，甲醇、乙腈为色谱纯，三乙胺为分析纯。2仪器与色谱条件SPD一10A紫外可见检测器，LC一10AT高效液相色谱仪，Agilentll00自动进样器；Anstar工作站。色谱柱Phe-nomenexC18(250mm×4．6mm，5／．￡m)，流动相：0．025mol·L1磷酸溶液(用三乙胺调节pH

2、值至3．o)一甲醇一乙腈(80I10l10)，流速：1．0mL·min～，检测波长为269nm。3方法与结果3．1对照品溶液的制备依诺沙星对照品贮备液的制备：精密称取对照品50mg，置50mL量瓶中，加0．1mol·L_1盐酸溶液约20mL使溶解，并用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，备用。，依诺沙星对照品溶液：分别精密量取对照品贮备溶液3．5、4．0、4．5、5．0、5．5、6．0mL于10mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V、Ⅵ。依诺沙星对照品溶液的制备：精密量取对照品贮备液5

3、．0mL于10mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液。3．2供试品溶液的制备精密量取供试品(相当于依诺沙星50mg)，于lOOmL量瓶中，加0．1mol·L-1盐酸溶液约20mL使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀。3．3线性关系考察精密量取对照品溶液20pL，注入高效液相色谱仪，测得峰面积，结果见表1。以峰面积为纵坐标，标准品的浓度为横坐标进行线性回·281·归，得回归方程：Y一28330040X+1765159，相关系数r=0．9998。表1依诺沙星标准曲线表结果表明：依诺沙星浓度在0．3509

4、～0．6016mg·mL-1之间与峰面积呈良好的线性关系。3．4精密度试验精密量取对照品溶液IV20／uL，连续进样6针，测得峰面积分别为16013700、16007944、16010802、16016050、16030710、16035577，RSD=0．07％，实验结果显示精密度良好。3．5稳定性试验将供试品溶液在0～6h内进样7次(Oh，1h，2h，3h，4h，5h，6h)测得峰面积分别为：16022834、16032266、16038508、16034188、16053155、16066727、1607

5、3381，RSD=0．12oA，实验结果显示，供试品溶液在6h内稳定性良好。3．6样品测定精密量取对照品溶液Ⅳ和供试品溶液各20pL，注入高效液相色谱仪，测得峰面积，按外标法计算含量，结果见表2。表2样品含量测定结果4讨论本文建立了依诺沙星注射液中依诺沙星高效液相测定法，该法准确度高，精密度好，专属性强，线性范围宽，保留时间适中。消糜阴道泡腾片质量标准研究李百开，王琦1，姜明章．(烟台大洋制药有限公司，山东烟台265500}1．中国人民大学2005级计算机应用与技术学院，北京100872)摘要：目的建立消糜阴道

6、泡腾片的质量控制方法。方法采用TLC法对本品中的黄柏、苦参、冰片√L茶进行薄层鉴别；采用HPLC法对本品中的人参茎叶总皂苷进行含量测定。结果在TLC色谱图中可检出黄柏、苦参、冰片、儿茶；人参皂苷Re在0．0964～0．482pg范围内呈良好的线性关系(r----0．9999)，平均回收率为97．76％，RSD=1．23％。结论所用方法简便、准确，可以用于糜阴道泡腾片的质量控制。关键词：消糜阴道泡腾片黄柏人参茎叶总皂苷人参皂苷Re中图分类号：R927．1文献标识码：A文章编号：1672—7738(2008)05—

7、0281—03StudyonqualitystandardforXiaomiVaginaEffervescentTabletsLIBai—kai，WANGQil，JIANGMing—zhang万方数据·282·(YantaiDayangPharmaceuticalCo．，Ltd．，Yantai265500；1．ScienceofComputerTechnology．SchoolofInformation，RenminUniversityofChina，Beijing100872)ABSTRACT：OBJECTI

8、VEToestablishthequalitystandardforXiaomiVaginaEffervescentTablets．METHODSCortexphellodendi，RadixrSophoraeFlavescentis。BorneolumSyntheticumandCatechuwereidentifiedbyTLC．Thecontentoftotalginsenosi