宫颈宁阴道泡腾片制备工艺的研究

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1、宫颈宁阴道泡腾片制备工艺的研究【摘要】文章阐述了宫颈宁阴道泡腾片制备工艺研究的目的、方法，研究结果说明优选的工艺实用可行，符合中国药典XX年版的质量要求。采用优选制备工艺制得的宫颈宁阴道泡腾片，具有一定的推广价值。【关键词】宫颈宁；阴道泡腾片；制备工艺　　宫颈宁原为医院制剂，由黄柏、大黄等8味药材制成，具有清热解毒、利湿活血、祛腐生肌、收敛止血之效，主要用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等。经过多年医院临床效果观察，本品疗效优良。阴道泡腾片局部用药时不仅可以减少全身用药时引起的不良反应，还可以增加药物与阴道和宫颈

2、粘膜的接触，并使药物能渗入粘膜皱襞，从而充分发挥药效。故我公司将其开发成阴道泡腾片，使其有望为更多的患者解除痛苦。本文对本品的制剂工艺进行了研究，本工艺还适用于其他制成阴道泡腾片的中药制剂，具有较大的推广价值。　　一、仪器与试药　　仪器　　AG－28电子分析天平，PHS-2C型酸度计，ZP-19型旋转式压片机，101－2型电热鼓风箱，WK-60微型颗粒机　　试药　　宫颈宁喷雾干燥粉末；枸橼酸、碳酸氢钠、可溶性糊精、微粉硅胶、微晶纤维素、PEG6000、硬脂酸镁均为药用辅料；乙醇为分析醇。　　二、制备工艺优选

3、　　参考有关文献，结合预试验结果，宫颈宁阴道泡腾片拟用碳酸氢钠、枸橼酸作为崩解剂，可溶性糊精、微粉硅胶、微晶纤维素等作为填充剂，一定浓度的乙醇作为润湿剂。以下对泡腾剂总用量、泡腾剂中碱料与酸料的比例、填充剂的品种及加入方式等进行优选试验，考察指标为发泡量、崩解时限、崩解后溶液pH值及制粒的难易、片子的硬度和吸湿性等。　　泡腾剂总用量的优选试验　　碳酸氢钠与枸橼酸起完全中和反应的理论比是:1，先固定此配比，比较泡腾剂总用量分别为全部物料的10%、15%、20%、25%时的实验结果。称取宫颈宁干燥粉末45g(1

4、00片量)共4份，加糊精调至65g，加入计算量的枸橼酸细粉，混匀，过6号筛，80%左右的乙醇作润湿剂，1号筛制粒，70℃左右烘干，整粒。再加入计算量的碳酸氢钠细粉和适量的硬脂肪镁，混匀、压片。设泡腾剂总用量为X，由下列公式求出X，并按碳酸氢钠:枸橼酸=:1分别求出碳酸氢钠与枸橼酸的用量：　　X/×100%=10%　　X=　　对不同崩解剂用量所压片剂进行崩解时限等检查，结果见表1。根据下表结果，综合考虑后，认为总泡腾剂用量为20%时较好。表1：泡腾剂总用量优选结果　　碳酸氢钠与枸橼酸不同配比的优选试验　　确定

5、泡腾剂总用量为总物料的20%后，比较碳酸氢钠与枸橼酸之比为:、:1、:1时的试验结果。称取宫颈宁干燥粉末45g(100片量)共3份，加糊精调至65g，加入计算量的枸橼酸细粉，混匀，过6号筛，80%左右的乙醇作润湿剂，1号筛制粒，70℃左右烘干，整粒。再加入计算量的碳酸氢钠细粉和适量的硬脂肪镁，混匀、压片。　　对崩解剂不同配比所压片剂进行崩解时限等检查，结果见表2。根据下表结果,综合考虑后，决定选用碳酸氢钠与枸橼酸之比为:1的比例。表2：碳酸氢钠与枸橼酸不同配比的优选结果不同填充剂及不同加入方式的优选试验　　

6、单纯用糊精作为填充剂时，若润湿剂稍多，制粒干燥时，颗粒会结块，并呈熔融状，且时有裂片现象发生。为此，称取宫颈宁干燥粉末45g(100片量)共4份，选择几种不同的填充剂，按不同的方式加入，依法成型。其中崩解剂总用量为20%，碳酸氢钠与枸橼酸之比为:1，加入方式同前。对所压片剂进行崩解度等检查，结果见表3。综合考虑后，决定采用糊精—微粉硅胶内加至62g，微晶纤维素外加3g的工艺。表3：不同填充剂及不同加入方式的优选结果　泡腾崩解剂不同处理方式的优选试验　　碳酸氢钠与枸橼酸作为泡腾崩解剂的碱料和酸料，经典的成型工

7、艺是将其中之一内加，另外一个外加，混匀后压片。据有关文献报道，用水溶性包结材料对其中之一进行包结，然后一个内加，一个外加，使二者在固体状态时隔离开来，可防止泡腾片在储存期间吸湿潮解。为此，对泡腾崩解剂二种不同的处理方式进行了比较试验。称取宫颈宁干燥粉末45g(100片量)共2份，分别按以下工艺成型：加糊精—微粉硅胶(6:4)至62g，加入枸橼酸细粉()，制粒、干燥、整粒后，再加入碳酸氢钠()、微晶纤维素(3g)等，依法压片。加糊精—微粉硅胶(6:4)至57g，加枸橼酸细粉()，依法制粒、干燥、整粒。称取碳酸

8、氢钠细粉()，加入碳酸氢钠一半量()并已在水浴中熔融的PEG6000中，搅匀、冷却、粉碎、过6号筛。将以上二部分混匀，加入微晶纤维素(3g)等，依法压片。对所压片剂进行崩解度等检查，结果见表4。根据下表情况，决定采用PEG6000包结碳酸氢钠的工艺。表4：崩解剂不同处理方式试验结果优选后泡腾片的制备工艺称取宫颈宁干粉(批号:050512)45g，加糊精—微粉硅胶混合物至57g，加入枸橼酸细粉，混匀，过6号筛，80