阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论

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1、阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论覃志高(南宁食品药品检验所，南宁市530001)中图分类号R95文献标识码C文章编号1001—0408(2009)31—2478—03摘要目的：为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片发泡量检查方法提出建议。方法：对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片的发泡量检查方法进行系统、全面的分析、比较，主要内容包括量具、发泡用水量、体系温度、操作方法等。结果与结论：阴道泡腾片发泡量检查质量标准中存在操作不规范、内容不完整的问题，其原因主要是各品种制订质量标准时缺乏统一的指导原则，应加强药品生产企业对影响药品质

2、量环节的重视，并建立、健全阴道泡腾片发泡量检查的质量标准指导原则，使标准制订更加规范化。关键词阴道泡腾片；发泡量；检查；质量标准PerspectivesontheFoamVolumeofVaginalEffervescentTabletsQINZhi—gao(GuangxiNanningInstituteforFoodandDrugControl，Nanning530001，China)ABSTRACTOBJECTIVE：Toputforwardsomesuggestionsforimprovingthetestingme

3、thodonfoamvolumespecifiedindrugqualitystandardinChina．METHODS：Thecurrenttestingmethodofthefoamvolumeinvaginaleffervescenttabletsspecifiedindrugqualitystandardwasanalyzedsystematicallyandcomprehensivelyandcomparedinrespectofthemeasuringtool，watervolumeaddedforfoami

4、ng，systemtemperatureandoperationmethod，etc．RESULTS&CONCLUSIONS：Theproblemsofthequalitystandardforthetestingoffoamvolumemanifestedasnonstandardinoperationandincompleteincontents，whichweremainlycausedbythelackofunifiedguidelinesinsettingqualitystandardsfordifferentc

5、ategories．ThedrugmanufacturersshouldattachgreatimportancetoalllinksthataffectthedrugqualityandestablishandperfectaguidelineforthequalitystandardofthefoamvolumetestingSOastofurtherstandardizethestandard．KEYW0RDSVaginaleffervescenttablets；Foamvolume；Testing；Qualitys

6、tandard药品标准中的发泡量，是指阴道泡腾片在规定的实验条件腾片、复方芙蓉泡腾栓、妇炎平阴道泡腾片、两性霉素B阴道泡下，在规定的时间里某一时刻所产生的最大泡沫量，而不是某腾片、制霉菌素阴道泡腾片。一时间内产生的泡沫总量，良好的发泡量是阴道泡腾片充分发2．2存在问题挥疗效的前提，所以发泡量的多少是评价阴道泡腾片质量好坏各标准及相互之间内容不完整或不一致，导致可操作性不的一个重要指标。笔者对现有的各种阴道泡腾片的质量标准及强，容易引起理解错误，应对相关内容进行勘误或修订。《中国药典》附录中阴道泡腾片的共性规定进行了系统、全

7、面的3分析与建议分析、比较，提出了自己的看法与建议，以供有关部门对阴道泡3．1量具腾片发泡量检查方法进行勘误或修订时参考。3．1．1容量规格与数量不清。上述各标准中的量具大部分选l资料与方法用“25mL具塞刻度试管(内径约1．5cm)10支”，但制霉菌素对我阁现有的各种药品质量控制标准中阴道泡腾片的发阴道泡腾片选用20mL具塞刻度试管，笔者在药品检验中曾泡量检查方法进行系统、全面的分析、比较。出现最大发泡量超过刻度线的情况(约为22mL)，建议该品种2结果选用25mL具塞刻度试管。另外，治糜灵泡腾片未提及所用具2．1标准现

8、状塞刻度试管的数量，根据该品种标准描述判断，试管数也应该《中国药典》附录制剂通则中发泡量检查标准(除另有规定是10支；复方芙蓉泡腾栓未提及所用刻度试管的数量，也未能外)：取25mL具塞刻度试管(内径1．5cm)10支，各精密加水根据该品种标准描述来确定所需检查样品的数量(如需检查2mL，置于(37±1)