洁尔阴泡腾片发泡量检查探析

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1、洁尔阴泡腾片发泡量检查探析［摘要］目的：对洁尔阴泡腾片发泡量检查提出修改建议。方法：查询资料，对洁尔阴泡腾片发泡量检查标准进行分析。结果：洁尔阴泡腾片发泡量检查内容不完整、检查方法不科学。结论：应对洁尔阴泡腾片发泡量检查标准进行修订。［关键词］洁尔阴泡腾片；发泡量；检验标准［中图分类号］R944［文献标识码］B［文章编号］1673-7210(2010)11(c)-136-02DiscussionaboutexaminationoffoamvolumeinJie"eryinEffervescentTabletsHEShaoying,QINZhigao(Nann

2、ingInstituteforFoodandDrugControl,GuangxiZhuangAutonomousRegion,Nanning530001,China)［Abstract］Objective：ToproposesomesuggestionsoffoamvolumeexaminationinJie'eryinEffervescentTablets・Methods：Querythedata,andtheverificationhaddoneoffoamvolumeexaminationinJie，eryinEffervescentTablets.

3、ResuIts：ThecontentdicTtcompleteandthemethodwasunscientificforthefoamvolumeexaminationinJie?eryinEffervescentTablets.Conclusion：It'snecessarytorevisethetestciiterionforJie,eryinEffervescentTablets.［Keywords］Jie'eryinEffervescentTablets；Foamvolume；Testciiterion洁尔阴泡腾片具有清热燥湿，杀虫止痒的作用，用于

4、霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎治疗的阴道泡腾片，被《国家药品标准》（新药转正标准第38册）［1］收载，为中药第四类保护品种。笔者在对其'‘发泡量”进行检查时发现诸多不妥之处，现提出来与大家共同商讨，并提出修改建议。1标准现状1.1洁尔阴泡腾片检查项目［1］发泡量：取25ml具塞刻度试管10支，各精密加水2ml,置（37±1）°C水浴中5min后，在每管中分别投入本品1片，密塞放置，观察最大发泡量。平均每支试管中的最大发泡量不得少于5.0ml,且少于4.0ml的不得多于2支。1.2中国药典一部附录［2-3］中相关内容发泡量：阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定

5、。检查法：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml,置（37±1）°C水浴中5min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20min内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。2问题与建议2.1量具内径要求该品种对所用试管仅有容量要求而没有内径要求，而药典要求具塞刻度试管的内径为1.5cm,笔者认为二者均不妥。有研究［4］认为：泡腾片在不同内径的量具里发泡，会对泡沫形成的大小、表面张力及最大泡沫量都有不一致的影响，从而影响测定结果；对于同一规格的具塞刻度试管，不同的生产厂家生产，尺寸大小总会有差别，即

6、使同一厂家同一批生产也不会每个内径都恰好为1.5cmo建议使用“内径约1.5cm”的试管检查发泡量使结果更加严谨、科学。2.2数据记录时间洁尔阴泡腾片没有一个确定的数据记录时间范围，而药典规定了数据记录时间范围（即20min内），笔者在对50余批次的泡腾片进行发泡量进行检查时发现，所有泡腾片均在10min内达到其最大发泡量，考虑到应涵盖可能出现的极端情况，笔者认为，药典规定在20min内记录泡腾片的最大发泡量是有充分科学依据的，建议洁尔阴泡腾片最大发泡量的检查也应作出与药典一致的规定。2.3结果记录及描述洁尔阴泡腾片最大发泡量的记录结果至小数点后一位，而药典

7、标准要求记录结果至整数位，药品检验标准操作规范［5］也规定：计算得平均发泡量后，修约至个位数。在实际检验工作中，由于发泡是一个动态过程（即泡沫不断生成的同时也有一定量的泡沫破裂），其泡沫上升面不是一个很好的水平（经常凹凸不平），导致检验者在某一时刻所读取的体积数在事实上就带来一定误差，如果最终的结果保留到小数点后一位（这是25ml具塞刻度试管能估读到的位数）,结果的可信度就没有任何保障。况且，发泡量本身就是比较粗糙的检查项目，其对数据的准确度和精密度的要求没有含量测定项目那么高，而含量测定项目也仅是保留至小数点后一位，所以建议将洁尔阴泡腾片最大发泡量的记录结

8、果修订为与药典要求一致的位数。另外，其描述“平均每支