咽舒饮泡腾片制备工艺及质量标准的研究

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1、目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯I英文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯III前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l第一部分咽舒饮泡腾片制剂处方及工艺的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31．咽舒饮泡腾片的制剂工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．1处方组成⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31．2．剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31．3制法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．32．咽舒饮泡腾片的制剂工艺研究资料

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯52．1仪器与试药⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．52．2制备工艺设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．52．3水提工艺的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．82．4挥发油提取工艺的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．172．5挥发油包合工艺的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．192．6成型工艺的研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．233．／j＼结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯29第二部分咽舒饮泡腾片的质量标准研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯．301．仪器与试剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯302．试验方法及结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯303．讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯404．质量标准草案及起草说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯40第三部分咽舒饮泡腾片的稳定性研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．471．仪器与试剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯472．试验方法及结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．473．稳定性试验与结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯493．1加速试验⋯⋯⋯⋯⋯

4、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．493．2长期试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯504．．i寸论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51．i寸论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．52结语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．54论文综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．55参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．59攻读硕士期间发表论文⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．63致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯．．64中文摘要咽舒饮原方以传统的中医理论为依据，源自《疫候浅论》下卷清咽养营汤，近二十年来一直在武汉市第一医院作为医院制剂使用。金银花、麦冬、薄荷、玄参、射干、石斛、淡竹叶、青果、甘草等9味药材组成该处方，具有清热解毒、利咽化痰、养阴生津的功效⋯。临床实践验证该方治疗急性、慢性咽喉炎均具有良好的效果。咽舒饮泡腾片在咽舒饮合剂的基础上，运用现代化生产工艺，用柠檬酸、碳酸氢钠、淀粉、甜蜜素与清膏粉及包和物混合压制而成。本课题以中医药理论为指导，对咽舒饮泡腾片的制备工艺、质量标准和稳定性进行研究。一般口服中药都是由复方组成，临床治疗效果较好，故中药口

6、服泡腾片大多用中药复方的浸膏制作而成。当处方中包含主要成分为挥发油的药材，通常情况下先提取挥发油，再将提取出的挥发油在压片前混合，然后压片陀1。另外，要让口服中药泡腾片在较短时间内泡腾开、溶解成澄清透明、味道容易接受的溶液，其稳定性要好。在制备工艺的研究中，根据处方中各味中药的理化性质和有效部位，金银花和薄荷中含有大量的挥发油为有效成分，麦冬、石斛等7味中药主要有效成分均在水溶性部位，采用单因素考察和正交试验考察法对麦冬、石斛、玄参、射干、淡竹叶、青果、甘草等7味药材进行水提取醇沉工艺的研究，对含有大量挥发油的金银花、薄荷用水蒸气蒸馏提取挥发油，并做挥发油

7、包和工艺的研究。麦冬、石斛、射干等7味药材的水提取醇沉工艺条件为：药材饮片加10倍量水，提取3次，每次煎煮1．5h，合并水提液后醇沉浓度为40％，相对密度1．10，静置24h，滤取上清液；金银花、薄荷进行水蒸气蒸馏挥发油及挥发油包和工艺条件为：药材饮片加10倍量水，浸泡2h，提取10h后所得挥发油与环糊精投料比为1：6，包合温度40℃，包合时间30min。在成型工艺研究中，通过对泡腾剂、稀释剂、矫味剂、润滑剂等的筛选，确定成型工艺为：以柠檬酸．碳酸氢钠比例1：1为泡腾剂，20％的淀粉为稀释剂，1．o％的硬脂酸镁为润滑剂，并加入甜蜜素矫味剂，用无水乙醇进行制

8、粒，颗粒临界相对湿度为65％。在咽舒饮泡腾片的质量标准研究中，对处