清咽糖浆制备工艺和质量标准研究

《清咽糖浆制备工艺和质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、清咽糖浆制备工艺和质量标准研究清咽糖浆制备工艺和质量标准研究更新日期：2010-09-14点击：张南方　程士泉　金京娥　杨焰民　　提要　对清咽糖浆的制备工艺、质量标准、工艺流程的合理性及最佳工艺、检验方法进行了系统研究，为其临床应用和药理研究奠定了基础。　　关键词　清咽糖浆；　制备工艺；　质量标准　　清咽糖浆系我院研究的复方中药制剂，主要用于急慢性咽炎、咽痛、咽部干燥、红肿等疾病，是在汤剂的基础上研制出来的。1990年以来，经我院临床广泛应用，疗效显著。为了进一步探讨其作用原理，为临床用药提供理论

2、依据，我院对其制备工艺、质量标准、药理、毒理进行系统研究，现将清咽糖浆的制备工艺，质量标准的研究结果报道如下：1　清咽糖浆制备工艺的研究1.1　处方组成　　荆芥、薄荷、金银花、防风、桔梗……　　辅料：蔗糖830g，苯甲酸钠5g，尼泊金0.1g。　　以上原辅料共制成清咽糖浆1000ml。1.2　剂型选择清咽糖浆由荆芥、薄荷、金银花、防风、桔梗等8味药物组成，属辛凉清润、清热解毒方剂，主要用于急慢性咽炎，需选用速效类制剂。根据医院制剂设备和方便病患者的需要，本品首选糖浆剂。1.3　工艺筛选1.3.1　

3、工艺路线的确定　　剂型：本品拟作糖浆剂，其糖浆的基本工艺路线为：　　药材性质：方中金银花、薄荷、荆芥含有挥发油，可用蒸馏法提油。各药有效成分基本上能溶解于水，故可采用共煎煮的方法提取。　　生产条件：本品为糖浆剂，要求产品澄清，有一定的相对密度，根据医院制剂设备条件，采用多功能提取罐提取浓缩。　　综上所述，本品的制备工艺路线可确定为：1.3.2　工艺筛选　　提油：从预试可知，金银花、荆芥、薄荷所含挥发油皆属轻油，可共同蒸馏提取。蒸馏时间对收油率影响很大，应予筛选。取金银花510g，荆芥260g，薄荷

4、230g，加水20000ml浸泡2～3h，使充分浸透后始蒸馏，用挥发油测定器(轻油)收油，并在规定时间量取。实验重复3次，取收油量的平均值。结果见表1。　　从表1中可见，加热蒸馏1h内出油最快，已达总量的35%；6h已基本提尽。所以一般提取挥发油都蒸馏6h，但本方中银花、荆芥、薄荷属花草类，组织中多为薄壁细胞构成，且排列疏松，很不耐蒸馏，蒸4h全煮烂，渣液难于分离，药液难过滤，故此对3味药蒸馏加水量应在30倍以上，蒸馏时间不超过4h，药渣弃去。　　煎煮：防风、桔梗等5味药共煎。　　吸水率：5味药混

5、合加10倍量水浸泡，每隔30min观察1次浸透情况，直至药材全部透心，共浸1h，滤出全部未被吸收水的水液，求得药材吸水率为320%　　煎煮条件的筛选：加水量(A)、浸泡时间(B)、煎煮时间(C)、煎煮次数(D)是影响煮提效果的主要因素，今以浸提液中总固体物重量(取煎煮液25ml，按《中国药典》1995年版1部附录61页方法测定)为考核指标，按4个因素，每因素3个水平，用L9(34)正交表进行正交试验，结果见表2、表3。表1　银花、荆芥、薄荷中挥发油提取时间与收油关系时间收油量(ml/kg生品)均收

6、量(ml/kg生品)占总百分率(%)12330min0.170.180.160.1716.51h0.360.360.350.3634.92h0.570.590.560.5755.34h0.860.880.870.8684.46h1.011.021.011.0198.09h1.021.031.031.03100.0表2　煎煮工艺条件正交试验表试验号加水量浸泡时间煎煮时间煎煮次数得率Y(%)ABCD　11(8倍)1(0.5h)1(0.5h)1(1次)19.6212(1h)2(1h)2(1次)24.13

7、13(1.5h)3(1.5h)3(3次)26.242(10倍)12325.65223121.66231225.673(12倍)13226.38321326.19332122.4Ⅰj69.971.571.363.6　Ⅱj72.871.872.176.0(Σyj)247306.25Ⅲj74.874.274.177.9Σyj25303.3-Ⅰ)j23.323.823.821.2　-Ⅱ)j24.323.924.025.2　-Ⅲ)j24.924.724.726.0　SSj4.051.461.3940.21　

8、表3　方差分析表方差来源离差平方和自由度方差(SSj/hi)F值　A4.0522.025405**B1.4620.730146*　C1.3920.695139*　D40.21220.1054021**误差0.0120.005　　*P＜0.01，**P＜0.005　　从表2、表3中可见，各因素对固体物收率均有极显著影响(P＜0.01～0.005)，其影响大小顺序为D＞A＞B＞C，收率最佳为A3B3C3D3组合，其次是A3B1C3D2组合，第2方案A3B1C3D2虽收率减少约2%，但浸