中药复方咽扁糖浆质量标准的制定

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1、中药复方咽扁糖浆质量标准的制定作者：肖引，马勇智，吕洁，李勃，熊小军【摘要】目的:制定咽扁糖浆质量标准.方法:用薄层色谱法对处方中麦冬、金银花进行定性鉴别，用高效液相色谱法测定样品中黄芩苷的含量，采用C18柱(4.6mm×150mm,5μm)，流动相：甲醇2g/L磷酸溶液（40∶60）；检测波长280nm；流速1mL/min.结果:薄层色谱法鉴别方法专属性强，阴性对照无干扰；含量测定结果表明，黄芩苷进样量在0.1405～1.2641μg范围内线性关系良好(r=0.9998)，平均回收率为98.71%,RSD为0.5

2、2%（n=5）.结论:薄层色谱法准确、简便，专属性、重现性好，可用于咽扁糖浆的质量控制.【关键词】咽扁糖浆；色谱法，薄层；色谱法，高压液相；黄芩苷；质量标准　　　【Abstract】AIM：ToestablishthequalitystandardforSyropusYanBian.METHODS:RadixOphiopogonis,HoneysuckleFloatography(TLC).Thebaicalincotentinedbyhighperformanceliquidchromatography(HPL

3、C)onC18column(5μm,4.6mm×150mm),obilephaseofmethanol2g/Lphosphoricacid(40∶60).Theflol/min,andthedetection.RESULTS:RadixOphiopogonisandVEitchiiLynchethodissimple,reliableandaccurate,anditcanbeusedforqualitycontrolofSyropusYanBian.　　【Keyatography,thinlayar;chrom

4、atogrephy,highpressureliquidbaicalin;qualitystandard　　0引言　　咽扁糖浆是我院自制中药复方制剂，由麦冬、赤芍、金银花、黄芩等12味中药经提取加工制成的糖浆剂，具有清热解毒、利咽消肿作用，用于急性扁桃体炎、急性咽炎、急性上呼吸道感染等.为了控制产品质量，我们建立了麦冬、金银花的薄层鉴别，并用高效液相色谱法对黄芩苷进行了含量测定.　　1材料和方法　　1.1材料　　岛津高效液相色谱仪：ShimadzuLC10Atvp输液泵；ShimadzuSPDM10Avp二极管阵

5、列检测器；Classvp工作站；UV1100紫外可见分光光度计（北京瑞利分析仪器公司），AS10200超声波清洗器（奥特赛恩斯仪器有限公司，天津）.黄芩苷（批号7159204）、麦冬、绿原酸（批号110753200212）对照品均购于中国药品生物制品检定所.硅胶G（青岛海洋工厂）；甲醇为色谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析纯；咽扁糖浆（武警陕西总队医院自制）.　　1.2方法　　1.2.1薄层鉴别取麦冬10mL，加水10mL摇匀，加稀盐酸10mL，置水浴上蒸干，残渣加氯仿2mL使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液.

6、另取麦冬对照药材2g加水100mL煎煮20min，滤过，滤液加稀盐酸10mL，与供品溶液同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录ⅥB）［1］试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯醋酸乙酯冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂.展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视.另取金银花10mL，加水10mL，摇匀，作为供试品溶液.另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录ⅥB）［1］试验，吸取对

7、照品溶液2μL，供试品溶液5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯甲酸水（14∶5∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视.　　1.2.2含量测定色谱柱：LichrospherC18柱(4.6mm×150mm,5μm)，流动相：甲醇2g/L磷酸溶液（40∶60）；检测波长280nm；检测灵敏度0.01AUFS，流速1mL/min,进样量10μL，柱温35℃［2］.理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500.精密称取在60℃减压干燥4h的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成1mL含70μg

8、的溶液.精密吸取本品5mL，置100mL量瓶中，加入甲醇约80mL，超声处理20min，放冷至室温，再加甲醇至刻度，摇匀，取上清液，用0.45μm的滤膜，过滤，滤液作为供试品溶液.按处方配比投入缺黄芩的其他药材，制成空白制剂，按供试品溶液制备的方法制备阴性对照溶液.精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成1mL含黄芩苷70.23μg的溶液，精密吸取