中药复方咽扁糖浆质量标准的制定论文

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1、中药复方咽扁糖浆质量标准的制定论文肖引,马勇智,吕洁,李勃,熊小军【摘要】目的:制定咽扁糖浆质量标准.方法:用薄层色谱法对处方中麦冬、金银花进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定样品中黄芩苷的含量,采用C18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相:甲醇2g/L磷酸溶液(40∶60);检测波长280nm;流速1mL/min.结果:薄层色谱法鉴别方法专属性强.freelatography(TLC).Thebaicalincotentinedbyhighperformanceliquidchromatography

2、(HPLC)onC18column(5μm,4.6mm×150mm),obilephaseofmethanol2g/Lphosphoricacid(40∶60).Theflol/min,andthedetection.RESULTS:RadixOphiopogonisandVeitchiiLynchethodissimple,reliableandaccurate,anditcanbeusedforqualitycontrolofSyropusYanBian.【Keyatography,thinlayar;ch

3、romatogrephy,highpressureliquidbaicalin;qualitystandard0引言咽扁糖浆是我院自制中药复方制剂,由麦冬、赤芍、金银花、黄芩等12味中药经提取加工制成的糖浆剂,具有清热解毒、利咽消肿作用,用于急性扁桃体炎、急性咽炎、急性上呼吸道感染等.为了控制产品质量,我们建立了麦冬、金银花的薄层鉴别,并用高效液相色谱法对黄芩苷进行了含量测定.1材料和方法1.1材料岛津高效液相色谱仪:ShimadzuLC10Atvp输液泵;ShimadzuSPDM10Avp二极管阵列检测器;C

4、lassvp工作站;UV1100紫外可见分光光度计(北京瑞利分析仪器公司),AS10200超声波清洗器(奥特赛恩斯仪器有限公司,天津).黄芩苷(批号7159204)、麦冬、绿原酸(批号110753200212)对照品均购于中国药品生物制品检定所.硅胶G(青岛海洋工厂);甲醇为色谱纯,水为超纯水,其余试剂均为分析纯;咽扁糖浆(武警陕西总队医院自制).1.2方法1.2.1薄层鉴别取麦冬10mL,加水10mL摇匀,加稀盐酸10mL,置水浴上蒸干,残渣加氯仿2mL使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液.另取麦冬对照药材2

5、g加水100mL煎煮20min,滤过,滤液加稀盐酸10mL,与供品溶液同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)[1]试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯醋酸乙酯冰醋酸(12∶4∶0.5)为展开剂.展开,取出,晾干,置365nm紫外光灯下检视.另取金银花10mL,加水10mL,摇匀,作为供试品溶液.另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)[1]试验,吸取对照品溶液2μL,

6、供试品溶液5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯甲酸水(14∶5∶5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置365nm紫外光灯下检视.1.2.2含量测定色谱柱:LichrospherC18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相:甲醇2g/L磷酸溶液(40∶60);检测波长280nm;检测灵敏度0.01AUFS,流速1mL/min,.freelL含70μg的溶液.精密吸取本品5mL,置100mL量瓶中,加入甲醇约80mL,超声处理20min,放冷至室温,再加甲醇至刻度,摇匀,取上清液,用0.45

7、μm的滤膜,过滤,滤液作为供试品溶液.按处方配比投入缺黄芩的其他药材,制成空白制剂,按供试品溶液制备的方法制备阴性对照溶液.精密称取黄芩苷对照品适量,加甲醇制成1mL含黄芩苷70.23μg的溶液,精密吸取该溶液2,4,6,8,10,12,15,18μL,注入高效液相色谱仪,按上述色谱条件测定黄芩苷吸收峰面积,以黄芩苷吸收面积的积分值为y,进样量为x,线性回归.再精密吸取对照品溶液10μL,注入高效液相色谱仪,供测定6次,以黄芩苷峰面积计算RSd=0.90%(n=6),仪器精密度良好.取同一份供试品溶液,每间隔一定时

8、间,精密吸取10μL,注入高效液相色谱仪测定1次,共测定6次,以黄芩苷面积计算RSD为0.89%(n=6),表明供试品溶液在15h内基本稳定.重复性实验:取同一批样品(051102批)5份,照上述供试品溶液制备方法制备,并按以上色谱条件测定,计算每份样品中黄芩苷含量,并以黄芩苷含量计算RSd=1.26%(n=5),结果表明重现性良好.回收率试验:取已知含量的

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