心脑衰灵胶囊的制备及质量标准研究

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1、心脑衰灵胶囊的制备及质量标准研究【关键词】非酒精性肝病【摘要】目的探讨心脑衰灵胶囊的组方研究和制备工艺设计，建立质量标准。方法根据中医辨证施治理论，以法统方，配伍组合方药。运用中药提取分离之有效部位与清膏制备胶囊剂。采用TLC和化学定性法对处方中的人参、银杏叶进行鉴别;用HPLC测定总黄酮，总内酯含量。结果在TLC和化学定性法中均能检出绞股兰、银杏叶;含量限度总黄酮≥1.4%，总内酯≥0.3%。结论组方合理，制备方法稳定可操作，所建立的检测方法简便可行，重现性好，为心脑衰灵胶囊的制备与质量控制提供了方法。关键词心脑衰灵胶囊组方研究制备方法质量标

2、准冠心病是指冠状动脉粥样硬化性心脏病，其常见症状是胸骨后、心前区压榨性并多向左上肢放射的疼痛―――心绞痛。属祖国医学“胸痹”、“真心痛”、“厥心痛”范畴。其病理变化为:心、肝、脾、肾的亏虚是其本，从而导致胸阳不振、痰浊内生，气滞血瘀，痰瘀交阻的标实证，引起心胸疼痛阵作。脑中风多发病于中老年人，主要指脑血管意外，包括动脉硬化、高血压所引起的脑出血、脑血栓、脑血管痉挛、蛛网膜下腔出血等。其病证变化为:心、肝、肾三脏之间阴阳平衡失调，以致阴虚阳亢，痰阻血瘀，横窜经络，甚则逼动气血上冲脑部。笔者研制了中药制剂心脑衰灵胶囊，用于脑中风、冠心病等的防治，现

3、报告如下。1组方研究与制备工艺51.1处方银杏叶提取物、葛根、丹参、绞股兰、淫羊藿、五味子、麦冬、枸杞子、白芍、枣仁、远志、石菖蒲等。1.2原料所用原料中药均符合《中国药典》2000年一部规定，试剂为分析纯。1.3制备方法取白芍、淫羊藿、麦冬、五味子、酸枣仁、枸杞子、远志、石菖蒲等加水煎煮2次，第一次2h，第二次1h，加水量分别为10倍量、8倍量，合并煎液，静置取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（80℃）的清膏，备用;取约等量的白芍粉碎成细粉，过6号筛备用;将白芍等清膏，细粉，银杏叶提取物、绞胶兰提取物、葛根提取物、丹参提取物，加适量7

4、5%乙醇、淀粉混匀制粒，60℃以下干燥、整粒、装胶囊、分装即得。2质量标准2.1性状本品为胶囊剂，内容物为棕褐色不规则颗粒;气特异，味微苦。2.2鉴别（1）取本品，置显微镜下观察［1］:草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔及网纹导管直径20～65μm。纤维长棱形，直径15～40μ5m，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。（2）取本品1g，加乙醇10ml溶解后滤过，滤液加入少许镁粉，然后加盐酸4～5滴，放置片刻后置于水溶中加热2～3min，呈现红色，加戊醇10滴，此色调可溶于戊醇中，示含有游离黄酮

5、甙元。（3）取本品0.5g，加入水饱和丁醇10ml，振摇1h，冷浸过夜，滤过，滤液用丁醇饱和水洗2次，每次5ml，蒸干，用甲醇1ml溶解为供试品液。参比液:取1mg人参皂甙Rg1溶于0.5ml甲醇。将供试品液，参比液各5ml分别点于硅胶G薄层板上，用氯仿∶醋酸乙酯∶甲醇∶水（15∶40∶22∶10）展开，取出晾干，喷以25%硫酸乙醇溶液，105℃烘10min，显色，可观察到供试品中有人参皂甙Rg1的存在。2.3含量测定用HPLC检测总黄酮、总内酯含量，总黄酮≥1.4%，总内酯≥0.3%。2.4规格检查按照文献检查水分、装量差异、崩解时限、微生物

6、限度。3临床应用3.1作用与用途本品有活血化瘀、行气止痛作用。用于防治冠心病、心绞痛、脑栓塞、动脉硬化、脑血管意外后遗症及各种血行障碍性疾病。3.2用法与用量口服2～3次/d，1次2粒或遵医嘱。3.3注意事项月经期及妊娠期妇女慎用。4讨论4.1组方研究冠心病、脑血管意外等心、脑血管疾病属于中医“胸痹”、“中风”5等范畴。发病多因中老年人心、肝、脾、肾等脏器之间阴阳平衡失调，脏腑亏虚是其本;从而导致胸阳不振、气滞血瘀、痰瘀内生之痰瘀交阻的标实证。甚则阴虚风动、化火、生痰、横窜经络、逼动气血上冲脑部。治以补肾益气养阴、活血化瘀止痛。本处方设计是以银

7、杏叶、葛根、丹参益心敛肺、活血通络为君药;绞股兰、淫羊藿、麦冬、五味子、枸杞子滋补肝肾、补中益气、生津安神为臣药;白芍平肝止痛、养血敛阴，酸枣仁、远志、石菖蒲交通心肾、养心安神、开窍化湿和胃俱为佐使药。诸药合用，共奏调平脏腑，活血化瘀清毒，开窍行气止痛之效。4.2现代研究银杏叶提取物（银杏黄酮+银杏内酯）为高度选择性抗血小板活化因子（PAF）的物质，而PAF是引起中风和心肌梗死的隐形杀手。银杏具有扩张血管，增加血流量，改善心脑血管循环的作用，在缺氧情况下保护脑及心肌细胞，能降低血中甘油三酯含量，增加高密度脂蛋白的含量及红细胞超氧化物歧化酶的活性

8、，能有效地清除体内有毒的过氧自由基。其主要作用:具有PAF的拮抗作用和血液流变性的改善及抗缺氧作用等［2］。葛根提取物（葛根黄酮、葛根素）能扩张冠状动