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1、复方丹参片体外溶出度考察陈日檬(广东省湛江市药品检验所广东湛江524037)【摘要】目的测定复方丹参片的体外溶岀度。方法以500ML0.1mol/LHCI为溶剂，转速为100r/min,紫外分光光度法测定，计算复方丹参片的累积溶出度，提取参数(T50,Td,M)并对参数进行相关性检验。结果不同批号的复方丹参片溶出度参数有极显著性差异(P&t;0.01)o结论有必要增加复方丹参片的溶出度测定以控制其质量。【关键词】复方丹参片溶出度崩解时限紫外分光光度法【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(
2、2012)15-0384-02StudyonDissolutionRateofCompoundDanshenTabletsCHENRi-meng(ZhanjiangInstituteforDrugControl,Guangdong524037,China)【Abstract]ObjectiveTostudyondissolutionrateofcompoundDanshentabletinordertoevaluateitsquality.MethodAbasketmethodwasusedtostudythedissol
3、utionwith500mlofO.Olmol/LHCIasthesolvent,androtatingatlOOrpm.UVspectrotometrywasadoptedforthedetermination.TheaccumulativedissolutionofcompoundDanshenTabletswascalculated.Theparameters(T50,Td,M)obtainedfromthesesampleswereprocessedforcorrelationtest.ResultsThediss
4、olutionofcompoundDanshenTabletswasremarkablydifferentamongbatches(P<0.01).ConclusionsItisnecessarytocontrolthequalitiesofthecompoundDanshentabletsbydeterminingtheirdissolutionrates.【Keywords]compoundDanshentabletsdissolutionratedisintegrationtimeUVspectrotometr
5、y复方丹参片是由丹参、三七、冰片等成分组成的复方制剂。主药是丹参,丹参中提取的化学成分有脂溶性和水溶性两类，脂溶性成分有丹参酮I、丹参酮IIA、丹参酮IIB、隐丹参酮等，水溶性成分有原儿茶醛、丹参素、丹参酸乙、镁一丹参酚性酸B(LSA-B)等。丹参具有活血化淤、养血安神之功效。临床上用于多种疾病的治疗,并取得了很好的疗效。本文根据其O.lmol/LHCI溶液在280nm波长处有最大吸收的特点，采用转篮法测定国内五厂家生产的6批复方丹参片的体外溶出度，为提高产品质量，改进生产工艺提供参数及方法。1仪器和试样UV—265紫外分
6、光光度计(日本岛津)，ZRS—8G药物溶出仪(天津大学无线电厂)，ZB-1B智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)。样品：A(110716)；Bl(120226)；B2(120126)；C(120501)；D(20120503)；E(120801)o除E为薄膜衣片外，其余均为糖衣片。试剂：O.lmol/LHCL2实验方法2.1测定波长的选择取复方丹参片(120801)10片，精密称定，研细，称取相当于1片重量置于500ml量瓶中，加入O.lmol/LHCI300ml,超声15分钟，加O.lmol/LHCI至刻度，摇匀，滤过。弃去
7、初滤液，取续滤液于紫外分光光度计上，在350〜200nm波长处扫描，结果在280nm处有最大吸收。另照处方⑴比例按上述方法配制空白溶液，同法操作，结果在280nm处无干扰。2.2稳定性试验取“测定波长的选择”项下的滤液，每隔30分钟测定1次，共测定6次，结果样品在280nm波长处的吸收度的RSD为0.1%,表明样品溶液在3h内稳定。2.3比较A值的测定取本品10片，精密称定，研细，精密称取相当于平均片重一片的样品重量(W),置于500ml量瓶中，按“测定波长的选择”项下操作，得续滤液，取续滤液在280nm波处测定吸收度(A
8、)。2.4溶出速率测定采用转蓝法⑵操作，溶出介质为O.lmol/LHCI,500ML,(37±0.5)°C恒温，转速为100r•min-lo取各批复方丹参片6片分别精密称定(Wi)，置于转蓝中。定口寸抽取溶液6ml(同口寸补加同温O.lmol/LHCI),滤过，取续滤液在280n
