4个厂家甲睾酮片体外溶出度的比较

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1、StraitPharmaceuticalJournalVol25No．112013表1他米巴罗汀原料药影响因素试验考察结果(批号070910)表3他米巴罗汀原料药长期试验考察结果3讨论药物贮存于室温环境下，主要受热、光、湿度、空气等的影响较大，因此按照新药临床前研究指导原则的要求，进行了3批他米巴罗汀原料药稳定性试验。系统研究结果显示该药稍有吸湿性，对光不敏感，对热也稳定；经过6个月加速试验，质量稳定；经过两年长期留样考察，样品质量稳定。因此认为，该原料药应密闭于阴凉干燥处贮藏。有效期暂定两年。参考文献2．4长期试验将本品

2、按上市包装于室温(25oc、RH60％)[1]赖树清，须娟．急性早幼粒细胞性白血病治疗药他米巴罗汀条件下放置24个月，分别于3、6、9、12、l8、24月取样检测，并(Tamibarotene)[J]．世界临床药物，2007，28(4)：252-253．将结果与O天比较，各考察项均无明显变化，说明本品稳定性[2]国家药典委员会编编．中华人民共和国药典(二部)[S]．北京：好。测定(见表3)。中国医药科技出版社，2010，199．4个厂家甲睾酮片体外溶出度的比较张志宇，温昌泓(贵州省食品药品检验所贵阳550001)摘要：目的

3、建立甲睾酮片溶出度的HPLC测定方法，比较4个厂家甲睾酮片在4种不同溶出介质中的溶出曲线，对全国范围市售的甲睾酮片溶出度质量进行合理分析。方法采用美国FDA推荐的4种溶出介质(水、pH4．5磷酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液、pH1．0盐酸溶液)比较4个厂家甲睾酮片的溶出曲线，通过考察在同一种溶出介质中不同厂家样品的溶出曲线，筛选能区分各厂家样品溶出质量优劣的溶出条件；通过比较同一厂家在4种不同溶出介质中的溶出曲线，对各厂家的甲睾酮片的产品质量进行区分，筛选工艺稳定、质量优良、适宜病人服用的产品。设定其中1个厂家(厂家D

4、)的样品作为参考制剂。其余3个厂家的样品作为受试制剂，进行溶出曲线的比较，用AV法考察参考制剂与受试作者简介：张志宇，主管药师，主要研究方向：中药及化学药质量评价。联系电话：13765012108，E-mail：43939603@qq．corn。·27·海峡药学2013年第25卷第l1期制剂溶出曲线的相似性。结果4个厂家的甲睾酮片均符合《中国药典》(2010版)标准中规定的溶出度要求，但在4种溶出介质中的溶出曲线存在差异，只有厂家D生产的甲睾酮片具有“非pH依赖性”，其余3个厂家的产品(除厂家C的一个批号产品)与之均不相似

5、。结论建立的溶出度测定方法能有效区分不同厂家的甲睾酮片溶出情况，不同厂家的甲睾酮片产品质量有区别，建议临床使用时加以注意。关键词：甲睾酮片；溶出曲线；AV值中图分类号：1027．11文献标识码：B文章编号：1006-3765(2013)一11-0453-0027-04ComparationofdissolutionrateofMethyIteStOSterOneTabletsfrOm4phar-maceuticaIfactoriesZHANGZhi-yu’，WENChang-hong(GuizhouInstitutefor

6、FoodandDrugControl，Guiyang550001，China)ABSTRACT：OBJECTIVEI．oestablishadeterminationmetllodbyHPLCofdissolufionrateofMethyhestosteronetabletsandcomparetheinvitrodissolutionofMethyltestosteronetabletsfrom4diferentpharmaceuticalfacto—ries．METHoDSThedissolutionprofiles

7、ofMethyltestosteronetabletsfrom4pharmaceuticalfactorieswereinvesti—gatedinphosphatebuffersolution(pH=4．5andpH=6．8)，waterandhydrochloricacid(pH=1．0)recommendedbyFDA，inordertochoosetheproperdissolutionmedium，thediferentdissolutionprofilesof4factoriesinthesamemediumw

8、ereinvestigated．Accordingtocomparethedifferentdissolutionprofilesoftheproductgotfromthesamefactoryin4dissolutionmediums．productwhichwassuittheneedsofthe