不同厂家加替沙星体外溶出度比较

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1、不同厂家加替沙星体外溶出度比较李歌平，吴余昌，李彩柳【摘要】目的：探讨不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度差异。方法：采用转蓝法，以9→1000盐酸为溶出介质，转速50r/min,温度(37±0.5)℃，采用紫外分光光度法在263nm波长处测定吸收度。并对溶出参数进行了统计学处理。结果：不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度存在显著差异。结论：进行溶出度检查有助于控制药品质量，为临床合理用药提供依据。【关键词】加替沙星;溶出度;显微镜检查，紫外光;光度测定法　　[ABSTRACT]Objective:Toinv

2、estigatethedifferenceofdissolutioninvitroofgatifloxacinintabletandcapsulefromvariousmanufacturers.Methods:Employedrotativebasketmethod,edium,atrotativespeed50r/minandtemperature(37±0.5)℃.Testedabsorbabilityat263nmetry,andmadestatisticprocessfordissolutioninde

3、xes.Results:Thedifferencesofdissolutioninvitroofgatifloxacinintabletandcapsulefromvariousmanufacturersinistration.　　[KEYicroscopytest，violetray;Spectrophotometry　　加替沙星是第4代喹诺酮类化合物，具有广谱的抗革兰氏阴性菌和阳性菌。临床上主要用于由敏感病原体所引起的各种感染性疾病。由于生产厂家众多，质量参差不齐，为了检测不同厂家产品的内在质量，对5个厂家所

4、生产的加替沙星片剂与胶囊剂进行了体外溶出度测定，评价其内在质量，为临床择优选用提供依据。　　1材料与方法　　1.1材料　　ZRS6型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)，UV1700型紫外分光光度计(日本岛津)。　　加替沙星对照品(中国药品生物制品检定所);加替沙星片(上海A药业集团公司，批号080603;山东B制药有限公司,批号080904;江苏扬州E药业股份有限公司,批号080205)。加替沙星胶囊(南京C制药有限公司,批号080104;安徽D药业股份有限公司,批号08051403)。　　1.2方法　　1.

5、2.1测定条件的选择[1]采用转蓝法。以9→1000盐酸为溶出介质，转速50r/min,温度(37±0.5)℃，采用紫外分光光度法在263nm波长处测定吸收度。　　1.2.2标准曲线的制备精密称取经P2O5减压干燥至恒重的加替沙星对照品238mg置500mL量瓶中，加9→1000盐酸稀释至刻度得45.55μg/mL标准贮备液。分别取45.55μg/mL溶液1,2,4,6,8,10mL分别置于10mL量瓶中，加9→1000盐酸稀释至刻度，摇匀，加9→1000盐酸稀释至刻度以9→1000盐酸为空白，在263nm处测定

6、吸收度，经回归得标准曲线方程A=2.433×10-3+0.02386C,结果表明，在4.56～45.55μg/mL范围内加替沙星吸收度和浓度之间线性关系良好。　　1.2.3精密度试验取标准贮备液配制成4.56,27.33,45.55μg/mL3个浓度的加替沙星溶液各5份，按“标准曲线制备”项下操作测定，得日内差;连续5d测定,得日间差。RSD均小于3%。　　1.2.4稳定性考察取同一待测加替沙星样品按“标准曲线制备”项下制成供拭品溶液，在室温下放置0，1，2，4，6h,在263nm处测定吸收度,加替沙星RSD为0

7、.38%，表明样品稳定性良好。　　1.2.5回收率试验取标准贮备液配制成4.56，27.33，45.55μg/mL3个浓度的加替沙星溶液各5份，按“标准曲线制备”操作测定，计算回收率，平均回收率为103.20%。　　1.2.6溶出度的测定在每种加替沙星样品中分别随机取样6粒，将样品放入6个释放转篮中降入已调好温度的900mL脱气介质中，立即计时，在2,4,6,8,10,12,15,20min对A厂、C厂、D厂和5,10,15,20,25,30,35,45min对B厂、E厂,取溶出介质5mL(同时补相同条件下介质5

8、mL)，过滤，测定吸收度，得各时间点样品浓度，计算累积溶出百分率。　　2结果　　精密度试验结果见表1，回收率试验结果见表2。　　运用威布尔公式拟合所测数据，计算出体外溶出参数T50、Td、T80、m、Kr结果见表3。将各厂家片剂及胶囊剂溶出参数进行方差分析，溶出速率常数Kr及溶出参数T50、Td、T80、m之间差异有显著性(P0.01),进行两两Q检验。结果见表4、5。表