三黄片的体外溶出度考察

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1、三黄片的体外溶出度考察【摘要】　　目的测定5个不同厂家（分别以代码A，B，C，D和E表示）三黄片的体外溶出度，为评价和控制药品质量提供依据和参考。方法以水为释放介质，用高效液相色谱法对不同厂家的三黄片的溶出度进行测定和比较。使用SPSS中的一般线性模型(generallinearmodel)对不同厂家三黄片的体外溶出度进行多重比较。结果5个不同厂家相互之间的溶出度有显著差异(Sig.<0.01)，只有厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)，厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)。结论有必要对各个厂家的三黄片剂进行溶出度检

2、查，以保证临床用药疗效。【关键词】三黄片溶出度高效液相色谱法一般线性模型　　Abstract:ObjectiveTodeterminetheinvitrodissolutionofSanhuangTabletsfromfivedifferentmanufactures（codedasA,B,C,DandE,respectively）.MethodsThedissolutionratesofSanhuangTabletsinedbyHPLC，usingdistillededium.Themultipleparisonsedontheinvitrodisso

3、lutionofSanhuangtabletsusingSPSSGeneralLinearModel.ResultsFivemanufactures(A,B,C,DandE)differedsignificantlyfromoneanotherinthEirdissolution(Sig.<0.01),exceptbetdifferentmanufacturesshouldbetestedtocontrolthequalityandensureclinicalefficacy.　　Keyodel　　三黄片系由大黄、黄芩浸膏、盐酸小檗碱组成的复方制剂

4、，具有清热解毒,泄火通便的作用,是治疗三焦热盛,目赤肿痛,口鼻生疮,痢疾等疾患的常用药物［1］。现在我国已有数家药厂的三黄片投放市场，但临床反映不同厂家三黄片的疗效存在差异，目前还未发现有对该药体外溶出度进行考察的　　2.8崩解时限检查崩解时限按照《中国药典》2005版（附录X）检查。实验结果为：厂家A为12min；厂家B为13min；厂家C为12min；厂家D为13min；厂家E为8min。均符合《中国药典》规定。　　2.9计算各个时间点的累积溶出度结果见表1及图3。　　图3三黄片平均溶出度-时间曲线（略）　　表1三黄片的平均累积溶出率（略）　　2.1

5、0溶出度参数的计算结果使用Spss软件的非线性回归，经多种溶出度模型拟合分析,三黄片溶出度数据符合odelExpression对话框直接选用odel分析不同时间点下不同厂家三黄片的溶出度数据，分别比较它们在10，20，30，45和60min下的溶出度，通过模型生成的方差分析表可知，不同厂家三黄片之间的溶出度有显著差异(F=84.037，Sig.=0.0001<0.05)，见表3。对于有3个或3个以上水平的因素(如本例厂家因素有A、B、C、D和E5个水平)，在做分析时选择POSTHOC对话框，采用SNK法可生成多重比较，通过同类亚群表(homogen

6、eoussubsets)可发现任意两组之间的比较结果，厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)，厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)。结果见表4。　　表3方差分析（略）　　表4同类亚群（略）　　2.12数据处理所有数据均使用SPSS11.5软件进行分析［2］，包括非线性回归(按odel。　　3讨论　　固体口服制剂的崩解与溶出实际在很多情况下并不具有相关性［3，4］，特别是溶出性较差的药物就更突出，因此药物溶出度测定正越来越多地取代崩解时限检查作为质控手段。本文采用高效液相色谱法对5个厂家的三黄片的体外溶出性能进行了考察。利用本

7、法测定三黄片的体外溶出度精确，稳定，重现性好,可作为该制剂溶出度测定的检测方法。　　实验结果表明5个不同厂家相互之间的溶出度有显著差异(Sig.<0.05)，厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)，厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)，厂家E产品具有较好的溶出。　　各厂家的溶出参数之间存在着显著性差异，可能由于三黄片的生产工艺尚不稳定所致。笔者发现，薄膜衣片比糖衣片的溶出要好，E厂家为薄膜衣片。中药的提取物多易吸潮，如果不包薄膜衣，就必须进行隔离层包衣，而隔离层（明胶浆）的溶解缓慢，势必会影响药物的释出；同是糖衣片，所

8、用原、辅料来源不同，处方的组成、生产工艺等各方面存在差异，也会导致溶出度有较大差