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1、盐酸胺碘酮胶囊的体外溶岀度考察李志英宋学立解放军第148医院(山东淄博255300)【摘要】目的比较不同厂家、不同批次盐酸胺碘酮胶囊的体外溶出度，为其质量控制提供依据。方法釆用转篮法分别测定不同厂家、不同批次的盐酸胺碘酮胶囊，对T50,Td,m等参数进行方差分析。结果不同厂家、不同批次的盐酸胺碘酮胶囊体外溶出度有非常显著性差异。结论建议有关标准增加盐酸胺碘酮胶囊的体外溶出度测定，以保证临床疗效。【关键词】盐酸胺碘酮溶岀度［中图分类号］R972.2［文献标识码］A［文章编号］1810-5734(2013)07-05-02Studyonthe
2、dissolutionrateofnationaldragon'sbloodcapsulesLiZhiYing,SongxueLi仃he148HospitalofPLA,Zibo255300)【Abstract］ObjectiveTodeterminedissolutionrateofnationaldragonfsbloodcapsuleandtocontrolitsquality.MethodThedissolutionrateofnationaldragonfsbloodcapsulewasdeterminedbyUV-spectr
3、ummethod.Thewavelengthwas284nm>ResultsThedissolutionparametersehadsignificantdiffereneebetweennationaldragon'sbloodcapsulesfromsamefactorybutdifferentgroup(P<0.05)andhadverysignificantdiffereneefromdifferentfactories(P<0.01).ConclutlonDissolutionratetestisneededforc
4、ontrollingthequalityofnationaldragon'sbloodcapsules.盐酸胺碘酮为临床上常用的抗心律失常药，治疗指数高，但由于其溶出度低，致使生物利用度低且个性差异大，为了进一步控制盐酸胺碘酮胶囊的质量,我们对不同厂家、不同批次盐酸胺碘酮胶囊的体外溶岀度进行了测定。1仪器与试药TU-1221型紫外可见分光光度计（北京通用仪器设备公司）；ZRS-4智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）。盐酸胺碘酮胶囊（江苏某厂：胶囊A,批号100917；胶囊B,批号110320o河北某厂：胶囊C,批号100712；胶囊D,批号
5、101004）,规格均为每粒0.1克。2实验方法与结果2.1标准曲线的制备取盐酸胺碘酮对照品25mg,置100ml容量瓶中，用95%乙醇溶解并稀释至刻度。分别取上述溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6ml,加入盛有少量稀盐酸的25ml容量瓶中，用稀盐酸稀释至刻度，随加随搅拌。以稀盐酸为空白，照紫外分光光度法，于240nm处测定上述系列浓度溶液的吸收度，将所得A值与C值（μg/ml）进行线性冋归，得回归方程为:C=20.153A-0.0786r二0.9999。2.2胶囊剂的含量测定取盐酸胺碘酮胶囊A、B、C、D各10粒，
6、将内容物倒出，精密称定，算出平均胶囊重，精取相当于盐酸胺碘酮25mg的量，照标准曲线的方法，测定其含量,分别为表示量的98.31±0.43>97.14±0.33、96.47±0.51和100.14±0.35（n=5）o2.3体外溶出度测定按照《中国药典》2010年版溶出度测定法第一法测定，以0.05%十二烷基硫酸钠900ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，10、20、30、45、60和90分钟吋，取溶剂10ml,滤过，精密量取续滤液2ml至10ml容量瓶中，加稀盐酸至刻度
7、，照分光光度法，在242nm波长处测定吸收度，根据冋归方程计算溶出度。结果如图1所示。图1盐酸胺碘酮胶囊在0.05%SLS中的溶出度按威布尔分布提取溶出度参数，对T50,Td,m等溶出度参数进行方差分析，结果显示组内和组间存在非常显著性差异（P〈0.01）。3讨论由于固体制剂的体外溶出度与生物利用度有较好的相关性，而且比体内试验简单易行、代价低，近年来得到了广泛的应用。本文参考药典有关规定[1]，采用0.05%十二烷基硫酸钠为溶出介质测定盐酸胺碘酮胶囊的体外溶出度，结果表明该法简便、快速、准确，符合溶出度测定要求。经测定两个厂家、四个批次
8、的盐酸胺碘酮胶囊在含量均符合规定的情况下，体外溶出度有非常显著性差异。建议中国药典增加本制剂的溶出度检查项目，以考察制剂质量，确保临床疗效。据资料认为[2],盐酸胺碘酮口服主要从肠道吸收，经我
