三黄片的体外溶出度考察论文

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1、三黄片的体外溶出度考察论文【摘要】目的测定5个不同厂家（分别以代码A，B，C，D和E表示）三黄片的体外溶出度，为评价和控制药品质量提供依据和参考。方法以水为释放介质，用高效液相色谱法对不同厂家的三黄片的溶出度进行测定和比较。使用SPSS中的一般线性模型(generallinearmodel)对不同厂家三黄片的体外溶出度进行多重比较。结果5个不同厂家相互之间的溶出度有显著差异(Sig.0.01)，只有厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)，厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)。结论有必要对各个厂家的三黄片剂进行溶出

2、度检查.freelinetheinvitrodissolutionofSanhuangTabletsfromfivedifferentmanufactures（codedasA,B,C,DandE,respectively）.MethodsThedissolutionratesofSanhuangTabletsinedbyHPLC，usingdistillededium.ThemultipleparisonsedontheinvitrodissolutionofSanhuangtabletsusingSPSSGeneralLinearMode

3、l.ResultsFivemanufactures(A,B,C,DandE)differedsignificantlyfromoneanotherintheirdissolution(Sig.0.01),exceptbetdifferentmanufacturesshouldbetestedtocontrolthequalityandensureclinicalefficacy.Keyodel三黄片系由大黄、黄芩浸膏、盐酸小檗碱组成的复方制剂，具有清热解毒,泄火通便的作用,是治疗三焦热盛,目赤肿痛,.freelm×250mm，4μm）；流动相

4、：甲醇-水-磷酸(45∶55∶0.2)；检测波长：276nm；柱温40℃；流速为0.9ml·min-1，在此条件下色谱图见图1。2.2对照品溶液的制备精密称取标准品(80℃，干燥1h)6.04μg，置于10ml容量瓶中，用水溶解并定容至刻度，作为对照品溶液。2.3检测波长的选定经PDA扫描黄芩苷对照品水溶液的吸收光谱（图2），黄芩苷在214nm和276nm处有最大吸收峰，考虑到波长(214nm)接近末端吸收，从检测波长的稳定性方面考虑，为了减小溶剂的短波吸收干扰，选择276nm作为测定黄芩苷吸光度的测定波长,以便获得更好的检测灵敏度。图1黄芩

5、苷的色谱图（略）图2黄芩苷对照品吸收光谱（略）2.4线性关系的考察精密吸取黄芩苷对照品储备液（3.608μg/ml）,1，2，4，6，8，10ml分别置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取上述溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定峰面积Y。以进样量X（μg）为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，并以最小二乘法计算，得回归方程Y＝5226341X－264231，r＝0.9998。结果表明黄芩苷在0.368～3.608μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系。2.5精密度实验在溶出度测定试验完成后，重复测定同一份120min释放液的吸收

6、度5次，结果峰面积的RSD=0.36%。2.6稳定性实验在溶出度测定试验完成后，以120min释放液的吸收度为起点，每隔1h测定1次，其峰面积RSD=0.13%（n=3）。2.7溶出度测定使用转篮法，按中国药典2005年版Ⅱ部附录XC溶出度测定项下操作。以脱气蒸馏水900ml为溶出介质，温度为(37.0±0.5)℃，转速为100r·min-1，取三黄片6粒分别置于转篮，转篮降入溶出介质中，立即计时至10，15，20，30，45和60min时取样约6ml（同时补充同温介质6ml），用微孔滤膜（0.45μm）滤过，精密吸取各时间点续滤液10μl注

7、入液相色谱仪，在以上色谱条件下进行测定。另取同一厂家批号片剂10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（相当于0.55粒的平均裝量），加蒸馏水溶解，超声处理20min，并稀释至500ml，滤过，照高效液相色谱法于276nm波长处测定峰面积，按二者峰面积比值计算溶出度。2.8崩解时限检查崩解时限按照《中国药典》2005版（附录X）检查。实验结果为：厂家A为12min；厂家B为13min；厂家C为12min；厂家D为13min；厂家E为8min。均符合《中国药典》规定。2.9计算各个时间点的累积溶出度结果见表1及图3。图3三黄片平均溶出度-

8、时间曲线（略）表1三黄片的平均累积溶出率（略）2.10溶出度参数的计算结果使用Spss软件的非线性回归，经多种溶出度模型拟合分析,三黄片溶出度数据符合odelExp