医药行业2019年年度策略报告：顺应长期趋势，寻找结构性机会

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1、目录一、前言：政策催化医药行业的结构性发展，疗效+成本为主线3二、创新药：政策向好，未来可期，关注领跑者、初创与配套产业3（一）全球创新药行业火热发展，我国仍有提升余地4（二）政策组合拳推动创新药研发61、临床试验默许制启动，有望缩短新药研发进程72、当选ICH管委会成员加速国际标准对接，境外新药上市加速93、优先审评效果显著，新药上市显著提前104、医保谈判有望常态化，创新药以价换量成为趋势11（三）国产创新药逐步发力，资金、技术、商业能力铸造壁垒14三、仿制药：政策驱动估值重塑22（一）一致性评价推进有序，领军企业优势明显22（二）带量采购重塑行业逻辑，关注仿

2、制药企业转型26四、消费药品：消费升级带来新机遇，政策影响较小，药品领域布局优选28（一）药品升级扩大选择面，特色专科药迎发展机遇28（二）“治未病”意识大发展，新型疫苗放量30五、医疗器械：进口替代逐步推进，国产器械有望突破33（一）行业稳步发展，基层下沉促进口替代33（二）关注优质赛道领跑企业，降价是趋势但仍需酝酿36六、投资建议与推荐标的37（一）投资建议37（二）推荐标的38七、风险提示39插图目录40表格目录41一、前言：政策催化医药行业的结构性发展，疗效+成本为主线2018年是我国医药行业转型的重要节点。2015年以来一系列重大医改政策密集发布，经数年

3、酝酿现已逐步体现出其影响力，对各子行业的发展具有指导性作用。目前的行业政策主要聚焦药品领域大刀阔斧的改造，围绕疗效对接国际标准和成本控制两条核心线促进供给侧的改革。从疗效角度来看，创新药可满足高端临床需求，其发展受到优先审评、MAH等政策多方位支持，逐步向对标国际标准水平推进。从成本角度来看，随着2017年新版医保目录以及国家谈判品种医保目录的全面执行，医保收支不匹配的局面逐步出现，2017年底一度出现单月结余为负的情况，医保支出的控制已迫在眉睫。2018年5月国家医保局正式挂牌，其作为我国医药市场的单一买家，实现了采购权、定价权和支付权的三权合一，议价能力进一步

4、提升；在医保局的运作下，医保谈判制度将优质药品低价纳入医保目录，一致性评价和带量采购的组合拳则推动了仿制药行业的洗牌，产业重塑已然展开。图1：基本医疗保险基金收入支出情况基本医疗保险基金收入基本医疗保险基金支出亿元25002000150010005000资料来源：国家统计局，在医疗器械领域，政策对国产器械的支持力度逐年加大，已从“鼓励国产”升级至“采购国产”，并覆盖了审评、创新、注册、临床试验管理等多个环节。另一方面，部分省市已开始推行耗材的集中采购，预计将逐步推向全国，但器械的多样性、非标性有助于缓解其降价压力。器械行业的结构化机会有望成为2019年的投资主线之

5、一。二、创新药：政策向好，未来可期，关注领跑者、初创与配套产业创新药是医药工业前沿理论和技术的结晶。近年来国家持续维持对创新药产业的鼓励态度，支持性政策已覆盖了研发、申报、生产、支付等药品全生命周期，创新产业链仍是医药板块的关注重点之一。不过，境外重磅创新药的持续获批和国内创新热度的提升也使创新药产业的竞争趋于白热化，准确把握管线、精准战略投资至为重要。（一）全球创新药行业火热发展，我国仍有提升余地美国为全球最大的药品市场，FDA的新药审评具有指导意义。近年来，除2016年因部分品种提前获批及FDA拒绝率提升导致新药上市数量锐减，FDA每年批准上市的新药数量整体呈

6、增长趋势，2018年批准59个新药上市，打破了1996年53个新药的记录。图2：FDA新药审评情况NMEBLABLA比例7035%6030%5025%4020%3015%2010%105%00%20082009201020112012201320142015201620172018资料来源：FDA，从申报品种的类别来看，每年生物制剂许可申请的占比已提升至25%~30%左右，近年获批的重磅生物药数量也显著提升，帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度拉糖肽、德谷胰岛素等均已达到10亿美元的年销售规模；此外，Semaglutide、阿替利珠单抗等均有潜力达到“重磅炸弹”水平。

7、与此同时，新型小分子化学药物仍在多种疾病的最新治疗方案中占有一席之地，BTK抑制剂、CDK4/6抑制剂分别被认为是血液肿瘤和乳腺癌领域的革命性突破；三代EGFR和ALK抑制剂近年来陆续获批，大幅提升非小细胞肺癌生存预期；2018年11月获批的Larotrectinib则成为首个获批的针对基因改变且与肿瘤类型无关的小分子靶向药物。图3：2013年以来FDA批准上市的部分重磅药物802018年预期销售额：亿美元帕博利珠单抗70纳武利尤单抗伊布替尼6050哌柏西利富马酸二甲酯艾考恩丙替片40度拉糖肽30司库奇尤单抗Ocrelizumab20达雷木单抗卡格列净索磷布韦维帕

8、他韦10索