西美曲特-无水咖啡因药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【西美曲特■无水咖啡因】【西美曲特】日文名：英文名：Simetride解离常数：在pH2.0-12.0间未出现解离点、无法测定。pH4.0:1pg/ml水：1pg/ml在各溶出介质中的溶解度(37C)：pH1.2:1pg/mlpH6.8:1pg/ml3%十二烷基硫酸钠溶液：2730pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：加热时、在酸性溶出介质中不太稳定。光：未测定。【无水咖啡因】结构式:日文名：無水力7x0英文名：AnhydrousCaffeine解离常数：pKa=0.8在各溶出介质中的溶解度(37C):pH1.2:51.3mg/mlpH6.&37.2mg/m

2、lpH4.0:51.1mg/ml水：51.3mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中、37C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加3.0%十二烷基硫酸钠。［颗粒剂】v西美曲特规格1g:800mg>溶出曲線測定例F•無水力顆粒>yb1JK800mg/g溶出率(％)100901.有効成分名：少具卜

3、丿卜.2.剤形：颗粒剤3•含註：800mg/g4・試験液：pH1.2.pH4・0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性刑：3・0w/v%7"丿儿硫

4、酸扌卜U勺・v无水咖啡因规格1g:20mg>溶出曲線測定例bUF•無水力顆粒無水力2Omg/g溶出率(％)100901•有効成分名：無水力7x4>2.剤形：顆粒剤3.含:20mg/g4・試験液：pH1.2.pH4・0、pH6・&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：3・0w/v%7厂丿儿硫酸才卜•)少厶《质量标准》取本品，混匀，精密称取0・5g,照溶出度测定法(桨板法)，以3%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟和90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，分别取续滤液作为供试品溶液(4)和(2)。西美曲特精密量取供试品溶液(2)2ml,

5、分别置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(3)。另精密称取预经105°C干燥4小时的西美曲特对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻色谱条件与系统适用性试验度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(3)和对照品溶液各20ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋中西美曲特的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-#(4:1)为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为40°C,调整流速使西美曲特峰保留时间约为5分钟,理论板数按西美曲特

6、峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于1.5.无水咖啡因另精密称取预经80°C干燥4小时的咖啡因对照品0・022g,置400ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(4)和对照品溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋中无水咖啡因溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0/1%稀磷酸•乙1(17:3)为流动相，检测波长为273nm,设定柱温为40°C,调整流速使咖啡因峰保留时间约为4分钟，理论板数

7、按咖啡因峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。