吲哒帕胺药品体外溶出试验信息数据下载

《吲哒帕胺药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、何哒帕胺】日文名：英文名：indapamide结构式:andenantiomer解离常数：pKa=9.22在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:pH1.2:108.8pg/mlpH6.8:106.3pg/mlpH4.0:110.3pg/ml水：110.0pg/ml水：未测定。在pH4・86~pH2.84溶出介质和pH7・06~pH8.26溶出介质中(37°C):略微不稳定;在高于pH8.90的溶出介质中(37°C):快速降解。光：在254nm波长下照射4周。于第一周时观察，粉末变为微黄色，但熔点、有关物质、干燥失重和含

2、量等指标皆无明显变化。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格片剂>溶出耳線波定例溶出率(％)1.有効成分名：彳：/力々¥2•剤形：绽剤3•含a：lmg4・汛験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于v2mg规格片剂>溶出曲線测定例<>I卜•錠2mg港岀率(％)1.有効成分名：K2.剤形：錠剤3•合益：2mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定

3、法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经（1mg:45分钟、2mg:90分钟）时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经110°C减压（＜0・67kPa）干燥2小时的对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0・4mg的溶液，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含4pg或2pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以1.0246,将呼I哒帕胺转换成丐I哒帕胺4/2水合物），限度均为标

4、示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・4%磷酸溶液・乙睛-甲醇（6:3:1）为流动相，检测波长为287nm,设定柱温为40°C,调整流速使丐I哒帕胺保留时间约为6分钟，理论板数按丐I哒帕胺峰计算应不低于3500,拖尾因子应不大于1・5。