14内部审核程序

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1、1目的对检验科质量管理体系的符合性、有效性进行周期、全而、系统的审核，通过审核发现不符合工作和偏离，采取纠正措施，是改进质竝管理体系的重要活动。2范围适合于本检验科内部审核的策划、准备、实施、报告、整改、纠正措施的跟踪验证等活动。3职责⑴质量主管负责策划和组织实施；⑵评审组长负责制定审核计划；⑶内审员具体执行审核计划及不符合的跟踪验证；⑷责任部门负责对不符合的纠正和采取纠正措施。4内部审核的时机、依据和范围4.1内市的吋机和频次以一年为一个周期，出现以下情况吋需追加市核：（1）质呆管理体系有重人调整或变动（如组织机构、人员岗位、资源、环境等方而），质量管理体系

2、建立初期也需增加审核频次；⑵客户或其它相关方有重大投诉或连续投诉；⑶出现质量事故或安全事故，或检验过程连续出现失控；⑷外部审核之前或重人合同评审之前。4.2内审的依据（1）认可准则及其在各相关专业领域的应用说明；⑵管理体系文件；⑶国家法律法规、行政管理文件；⑷合同、协议等。4.3内审的范围全要素、全部门、全区域及所有屮请检验的项目。但可分次进行，每年覆盖所有的要素、区域、部门一遍。5内审步骤和要求5.1审核策划内审策划的内容主要有：⑴审核的重点是对患者医护有关键意义的领域。⑵审核的人员：内审员不皿审核自己所从事的活动或白己肓接负责的工作，但对所审核的活动具备充

3、分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方而的培训。在人力资源缺乏的询提下,可以聘请外审员、技术专家或咨询机构协助木检验科进行内市。⑶审核的时机：一般选在检验科员工比较集中的时间进行，以免由于人员缺席过多阳影响审核的效果。检验科标题：内部审核程序文件编号：XXXX-JYK-CX-14版木号：1修改号：0生效日期：发行部门：质量管理组编制人：审核人：批准人：页码：第2页共4页⑷审核的模式：内审通常是集屮式审核或滚动式审核，但无论集小式还是滚动式审核，一年Z内都要将所有区域、部门、耍素至少覆盖一遍。在采取滚动式审核时，对患者医护有关键意义的领域应在每次审核时要

4、覆盖。⑸检查表的详略程度：审核检查表实质上就是內审的作业指导书，其编写的详略程度取决于内审员对准则的熟悉程度以及具备的审核经验。检验科町以根据情况决定编制审核表的详略程度。本检验科借用外审的检查表，经适当改动形成检验科的内审检查表。并对认可准则的相关应川说明进行编改，成为应用说明部分的检查表。5.2审核准备（1）制定内审年度计划（见XXXX-JYK-JH-1405《内审年度计划表》）⑵制定内审日程表（见XXXX-JYK-JH-14-06《内审日程表》）⑶编制审核检查表（见XXXX-JYK-JH-14-07《内部审核检查表》）⑷发布审核通知5.3审核实施5.3.

5、1首次会议5.3.1.1首次会议的参加人员检验科主任、副主任、技术主管、质量主管、检验科秘书、各专业组负责人、內审员、文件档案管理员、仪器设备管理员、试剂和耗材管理员、培训管理员、质量监督员、计算机和信息管理员、生物安全管理员、四防安全管理员、卫生监督员、宣传教育管理员、工会管理员、运营管理员等。5.3.1.2首次会议的议程⑴检验科领导讲话，强调内审的目的、重要性和严肃性，引起参会人员充分重视；⑵评审组长介绍评审FI程要求；⑶确定检测考核项目及监督（见证）人员；首次会议要有记录，并有签到表。见XXXX-JYK-JL-TY-14-03《内审首、末次会议记录表》、

6、XXXX-JYK-JL-TY-147-04《内审首、末次会议签到表》。5.3.2现场审核由管理纽和技术纽分工按计划进行。5.3.3交流评审纽在适当的时候可以进行内部交流，交流讨论审核屮发现的问题，协调审核进度、统一审核尺度，安排下一步工作。5.3.4与专业组负责人交换意见评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后，与专业组负责人交换意见，确认不符合。检验科标题：内部审核程序文件编号：XXXX-JYK-CX-14版木号：1修改号：0生效日期：发行部门：质量管理组编制人：审核人：批准人：页码：第3页共4页5.3.5末次会议5.3.5.1末次会议的参加人员与首次会

7、议基本相同。5.3.5.2末次会议的议程（1）评审组长介绍评审情况，宣布评审结论；⑵各纽提出整改和纠正措施方案，商定完成时间；⑶领导讲话。末次会议同样耍有会议记录和签到表。5.4编制审核报告5.4.1审核报告的内容⑴审核的冃的、依据、范围等；⑵审核的过程和基本情况；⑶审核的结果a）对管理体系运行惜况的评价；b）发现的不符合工作的统计分析；c）改进工作的冃标和措施。不符合工作有关记录表格见XXXX-JYK-JL-TY-14-01《内审不符合项一览表》、XXXX-JYK-JL-TY-09-01《不符合和纠正措施记录表》。5.4.2审核报告的编写和批准审核报告由评审

8、组长编写，质量主管审批。质量主管为评审