内部审核程序.

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1、HBCDC-CX-41301-2004-A/0内部审核程序第4页共4页程序文件第1页共4页第A版第0次修订内部审核程序颁布日期：2004年11月18日1.目的定期开展质量体系内部审核（以下简称内审），检查质量活动及其结果的有效性,以达到预定的目标和符合质量体系的要求程度，纠正不符合工作，保证质量体系始终按实验室资质认证评审准则要求有效运行。2.范围适用于本中心质量体系涉及到的所有部门和所有要求内部审核的所有活动。3.职责3.1中心质量负责人负责、指定内审。3.2质控科制定年度内审计划。3.3内部审核组组长a)批准内部审核检查表；b)主持内部审核工作,组织内审员实施内审；c)

2、编写《内部审核报告》；d)提出纠正要求，对纠正措施的实施进行跟踪验证。确认不符合工作纠正结果和纠正措施的有效性。3.4内部审核员职责a)编制《内部审核检查表》；b)实施现场内部审核；c)编写《不符合项报告》。3.5不符合工作的责任部门负责制定和实施纠正措施。4.工作程序4.1制定年度内审计划中心质控科于每年年初制定年度内审计划，明确审核依据、审核范围、审核时间。各部门和质量体系各要素，原则上每年至少进行一次内审。HBCDC-CX-41301-2004-A/0内部审核程序第4页共4页4.2建立内审组根据内审计划安排，于内审前两周组成内审小组，组长由中心质量负责人担任或指定。内

3、审组由本中心的内审员组成，内审员经过培训，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3内审组长提出内审组工作计划。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，计划由质量负责人批准后实行。批准后的内审计划应在内审前一周通知被审核部门。4.4内审准备4.4.1内审组长召集内审组会议，详细说明内审组工作计划，保证组员清楚了解各自任务和获得工作所需的文件。4.4.2内审员根据任务分工制定内审检查表，内容包括：内审项目，依据文件,审查要点，审查方法和抽查数量，完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由组长批准。4.5内审实施4.5.1与被审核部

4、门交谈:内审组长向审核部门重申内审目的、范围、内审方法和步骤。澄清计划中不明确的内容，落实陪同人员和所需材料。4.5.2现场检查:内审员按检查表进行现场观察、调查质量体系执行情况、收集客观证据并做好记录。4.5.3综合分析:内审组长召集内审组会议，汇总检查结果并进行综合分析和评价，指出不符合工作项目。内审员之间有不同意见时，由组长决定。内审员填写不符合项报告，提出纠正要求。《不符合项报告》内容包括：----内部审核依据的计划文件；----不符合工作名称；----被内部审核部门及负责人；----不符合工作事实描述；----不符合工作对应的文件/程序的条号；----不符合程度；

5、HBCDC-CX-41301-2004-A/0内部审核程序第4页共4页----部门负责人、内部审核员、内部审核组长的意见及签字；----质量负责人批示及签字。其中，不符合程度分为三类：⑴体系性不符合：归因于质量手册、程序文件等不完善；⑵实施性不符合：归因于偏离方针、目标、程序、作业指导书；⑶效果性不符合：归因于执行质量文件不到位，未达到预期目的和要求。4.5.4内审组向被审核部门通报内审情况，指出不符合项，受审核部门负责人确认不符合事实,在不符合项报告上签字。4.5.5当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，中心质控科会同责任科室立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影

6、响的所有委托方。4.6内审报告：内审组长负责编写《内审报告》，报质量负责人批准后发布。内审报告的发送范围是最高管理层人员和各部门负责人。4.6.1《内部审核报告》包括下列内容a)内部审核计划文件编号；b)内部审核的目的；c)内部审核项目；d)内部审核的范围；e)内部审核的依据；f)内审项目的实施及上次内审中重要不符合工作纠正情况的核查；g)不符合工作项及判断依据;h)质量体系符合性及运行有效性结论与质量改进的建议;i)其他需要说明的事项（如：有争议的问题及处理情况等）；j)被审核部门负责人、内部审核员、内部审核组长签字及签署日期。4.7纠正措施及其跟踪验证：内审组长将不符合

7、项报告发至不符合项的责任部门。不符合项的责任部门应调查原因,制定纠正措施，报质量负责人批准后实施。内审员跟踪纠正措施的实施,检查实施结果的有效性，并做好记录。具体运作按《不符合工作控制程序》和《不符合工作纠正措施程序》实施。4.8内审记录和有关资料由中心质控科归档保管。HBCDC-CX-41301-2004-A/0内部审核程序第4页共4页5.支持性文件《文件维护与控制程序》《不符合工作的控制，纠正与预防措施程序》6.格式文件《不符合项报告》《内部审核计划》《审核检查表》《内部审核报告》《监督抽查专项审核计划》《扩项