医学统计学与临床研究统计设计

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1、医学统计学与临床研究统计设计（一）:史新时间：2012-07-0211:24:18在临床医学科学研宂屮，无论是疾病防治的效果研宂还是各项试验的研究结果，都受到许多因素的影响。一项科学的研宂工作，应该有合理的设计，如果事先没有经过周密的考虑，在设计上存在较大的问题，研宄所获的资料就不可能通过统计分析得岀比较可靠的科学结论。为了能以较少的人力物力获得明确可靠的结论，在进行研究之前，应针对研究目的经过深思熟虑后制定出包括最后如何统计分析在内的整个研宂工作计划。由于临床医学研宂通常是根据研允冃的通过抽样來研允菜个或多个实验因素的作用，因此，研宂设计必须

2、应用统计学原理对实验因素作合理的、有效的安排，并最大限度地减少实验误差，使达到高效、快速和经济的目的。故研究设计的主要内容是统计设计，其他则根据不同的专业有所不同。第一讲、医学统计学基本概念1、必然事件与随机事件在一定条件下必然发生的事件称为必然事件;在民学上有很多问题同时冇多种可能结果，但事先又无法确切知道哪种结果正确，这种问题我们称为不确定问题。这种一个问题有多种可能结果的现象，我们称为不确定现象。统计学上把那些可以发生也可以不发生、可以这样发生也可以那样发生的苹件称力随机苹件。不确定现象在自然界相当普遍，我们可以将其简单分为结果宥限的情况

3、和结果无限的情况当考虑某人的性别、职业、疾病治疗效果等情况时，只可能有冇限的儿种结果，W事先又无法确定，类似这种愔况，都属于结果有限的不确定现象。当考察某人的血压、肌苷、尿素氮等惜况时，可能的结果是无限的，W事先也无法确定，类似情况都属于结果无限的不确定现象。2、随机变量为了描述和处理随机事件的方便，通常用变化大小和方向都不确定的随机变量來表示随机事件，用随机变的取值来代表不确定问题的结果。对于结果冇限的不确定问题，采用离散型随机变量进行描述，而结果无限的不确定问题，则采用连续型随机变量与其对应。如将性别看作随机变量，则男、女分别是性别这一变量

4、的值，也可以分别用1、2代表男、女。职业、治疗效果等也是类似情况。由于结果有限，变量只有离散的几个值，故称其为离散型随机变呈；又如将血压、肌苷、尿素氮看作随机变量，由于结果无限，变暈对以有无限值，而且是连续的，因而称为连续型随机变量。3、同质h混杂同质，即有相同本质或属于同一类。同质与总体有密切联系，本质相同的个体才可认为属于同一总体。同质是对总体做出推断的基础，同质的事物才可以相互比较，将不同质的个体放在一起得到的结果是没有意义的。在实际问题中，绝对的同质是不容易实现的，因而我们在处理实际问题时常采用一种变通的标准，即在一些重耍方面有共M性质

5、或特征，就认为是M质。一般是指除丫要研宂的因素以外的的其它重要影响因素处于相同或棊本相同水T1。当然，这时的其它影响因索只能是根据目前掌握的知识汄为能够或可能影响研究指标的因素。如：研究影响儿童生长发育的外界因索一一如饮食、生活规律、环境等时，必须考虑性别的影响，不能将男孩与女孩的饮食习惯进行比较来反映饮食对发育的影响，因为已知性别对发育有重要影响。:当其它因素的作用勹研宂荞关心的因素的作用混在一起，使得后者无法被正确识别时,称为发生丫浞杂，这些''其它因素"称为浞杂因素。如：在研究吸烟与肺癌的关系时，因为年龄与吸烟有联系，吸烟者与不吸烟者的年

6、龄结构不相同，而II年龄是肺癌的危险因素，因此如果不注意年龄，则年龄W素会造成混杂，歪曲吸烟对肺癌的影响。混杂可能使重要W素的作用被掩盖，这种情况称力负混杂，也可能使不产生作用的因素显现出''作用"或使本来较弱的作用被加强，这种情况称为正混杂。无论负混杂还是正混杂，都不利于对问题本质的认识，必须设法加以控制和消除。统计设计和的统计分析是保证同质、减少混杂的两种重要手段。4、总体与样本总体是指根据研究A的确定的加以具体条件规定的同质事物中所有观察单位的全体。如研究两种护理措施对高血压忠者心理护理的效果比较，总体就是全部高血压忠者；当然事实上我们是

7、得不到，理论上应当用随机化的方法抽取其中一部分病例进行研宂，统计上称为抽样研宂，所得到的一部分称为样本:但临床工作屮随机抽样宥时也有一定闲难，通常只能以来诊病例当作样本，只要这一部分病例同质性好，就可以把它当作随机样本进行研究，它代表的总体应当是与它条件一致的全部病例。总体可以是有限总体，但更多的是无限总体，研宂样本的冃的是了解总体、推论总体规俥，不是为了样本本身。要保证祥本的可靠性，必须要求当总体确定后，使样本屮的每一观察单位确屈预先确定的冋质总体。另外，还要保证样本具有代表性，能够充分地反映总体的真实情况，必须要求抽样要遵守随机化的原则，并

8、有足够的样本含最。5、抽样误差在抽样过程中，即使从同一总体中随机抽取含量相等的若干样木，兑得的样本指标往往不一定相等，就象从护校学生屮抽取几组女学生测