医学研究的统计学设计

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1、第十三章医学研究的统计学设计郭艳2013-1-81.掌握医学研究设计的原则、要素2.掌握常用的随机概率抽样方法及其应用3.掌握调查表的制定与评价4.掌握样本含量的估计及其影响因素5.熟悉调查设计的基本步骤、常用的调查方法6.了解调查研究的分类目的和要求统计工作有四个基本步骤:统计设计、收集资料、整理和分析资料。统计设计：包括对资料收集、整理和分析全过程总的统计设想和科学安排。可节省人力、物力和时间；可控制实验误差；可提高实验效率。科研设计是实验观察过程的依据，是对数据处理的前提，也是提高科研成果质量的一个重要保证。医学科研调查研

2、究(survey，observationalstudy)实验研究(experimentalstudy)根据观察者是否主动施加干预而分为实验与调查两类：实验、试验（Experiment，trial）：指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理，给予另部分对象某种对照处理的研究设计形式，这种处理的分配常常是随机的。调查(Survey)：指对特定对象群体进行调查，影响被调查者的因素是客观存在的，研究者只能被动地观察和如实记录。研究假说（Hypothesis)对研究的现象或规律做出假定性的说明或推断。形成假说的方法：求同法差异法共变法

3、类推法剩余法实验设计三要素研究对象（实验单位）处理因素实验效应研究对象人（试验，trial）动物(实验，experiment),器官，组织有明确的纳入标准和排除标准处理因素处理效应实验设计三要素实验设计三要素处理因素（treatment)人为控制的，根据研究目的施加于研究对象的外界干预，是主要的研究因素。多水平标准化（药物的性质、成分、批号、剂型、剂量、用法）非研究因素（用对照、随机等方法加以控制）协变量混杂变量实验设计三要素实验设计三要素实验效应（outcome)结局指标（measurement)主观客观精确（准确度，精确度）

4、灵敏（sensitive)实验设计三要素调查设计是统计研究设计的很重要组成部分,是医学科学研究重要手段,它的主要特点：1)研究过程中没有人为施加干预措施,而是客观地观察记录的某些现象的现状的相关特征.这里的研究因素是客观存在的;2)有些混杂因素不能通过随机分组的方法来平衡,如拟了解和比较甲、乙两地环境条件对食管癌死亡率水平的影响。将具有这些特点的研究统称为调查研究。调查问卷的评价效度（validity)：是指问卷所能反映调查对象真实情况的程度，又称为准确度或真实性。信度(reliability)：是指在相同条件下对同一调查对象重

5、复测量结果的一致程度，又称为精密度或可靠性。可接受性(acceptability)：被访者对调查表的接受程度(内容、时间）。调查问卷的评价2021/9/17公共卫生学院医学统计与流行病学系12问卷评价信度效度重测信度测评者间一致性内部信度表面效度内容效度结构效度*标准关联效度*区分效度2021/9/1712调查问卷的评价对照的形式(一)空白对照(二)实验对照(三)标准对照(四)自身对照(五)相互对照(一)对照(二)均衡(三)随机(四)重复医学研究设计的四原则一、对照的原则有比较才有鉴别。对照的意义：①指设立对照组以排除非处理因素

6、而显示出处理的效应。药物治疗例:老年性慢性支气管炎气候转暖,自然缓解②消除和减少实验误差。处理组：对照组：比较结果：处理因素非处理因素+处理效应+非处理效应非处理因素非处理效应处理因素处理效应(一)空白对照(二)实验对照(三)标准对照(四)自身对照(五)相互对照对照的形式对照的形式(一)空白对照（略）：对照组不加任何处理因素。例：实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。特点：简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实验效应的测定。对照的形式(二)实验对照（略）：施加基础实验条件（非处理因素）。例：赖氨酸面包+非处理因素→赖氨酸效

7、应+面包效应+非处理因素效应面包+非处理因素→面包效应+非处理因素效应赖氨酸赖氨酸效应对照的形式(三)标准对照：以现有的标准或正常值作对照。例①某种新的方法能否代替传统方法的研究；②某病患者与正常人同一项生理、生化指标对照等。注意：实验条件应一致。标准组应能代表当时疗法的水平。对照的形式(四)自身对照：在同一受试对象上进行。特点：简单易行，使用广泛。但若试验前后某些环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结果，就难以说明问题。(五)相互对照：几个实验组互相对照。例：比较几种药物治疗同一疾病的疗效。二、均衡的原则指实验组与对照组的非

8、处理因素均衡一致。即对照组除了处理因素外，其它条件应与实验组完全一致和基本一致，即所谓保持实验条件的均衡或齐同原则(balance)。均衡性越好越能显示出处理因素的作用，消除非处理因素对结果的影响。均衡的原则例：试用ADI药物预防肠道传染病的效果观察设计。方案一