医学研究的统计学设计方案

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1、医学研究的统计学设计宇传华yuchua@163.comhttp://Statdtedm.6to23.com内容提要一、研究设计的重要性二、研究设计的基本类型三、研究设计的基本要素四、实验设计的基本原则一、研究设计的重要性专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验统计设计：研究对象（分组、设置对照、样本含量）、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法设计好：（1）既省又可靠（2）可估计和控制误差（3）获取多方面知识设计不好：（1）杂乱无章、虽多犹无（2）只能罗列现象、无规律可言二、研究设计的基本类型1.实验(Experiment)研究(干预)受试对象：人——临

2、床试验（clinicaltrial）动物——动物实验（animalexperiment）临床试验：治疗——临床疗效实验预防——社区干预实验（communityinterventiontrial）2.调查(Survey)研究(无干预)被动地观察、如实记录两种研究类型的区别与联系三、研究设计的基本要素（一）处理因素(treatmentfactor)（二）受试对象(subject)（三）实验效应(experimentaleffect)降压药高血压病人血压值处理因素受试对象实验效应其他因素其他效应例：药剂、手术方法、毒物确定处理因素的注意事项:（1）抓住实验中的主要因素（2）

3、明确处理因素和非处理因素病人对治疗的反应除了治疗因素外，还包括病人的心理状态、生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。（3）处理因素须标准化处理因素在整个试验过程中保持不变例如，不同时期的药物批号，手术操作者熟练程度。（一）处理因素(treatmentfactor)（二）受试对象(subject)例：人、动物1.受试对象的选入标准明确规定受试对象选入标准（eligibilitycriteria）：纳入标准（inclusioncriteria）、排除标准（exclusioncriteria）2.受试对象的控制（1）受试对象的一致性人——年龄、性别、病情、病

4、程等动物——种系、年龄、性别、体重等（2）受试对象影响因素的控制季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、试验辅助措施等。（三）实验效应(experimentaleffect)处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。观察指标应客观、精确。1.客观性：主观指标和客观指标。2.精确性：准确度(accuracy)或真实性(validity)——观察值与真实值的接近程度，受系统误差的影响。常用指标：灵敏度、特异度精密度(precision)或可靠性（reliabiliy）或重复性（repeatability）——重复观察时观察值与其均值的接近程度，受随机误差的影响。常用指标：

5、Kappa值、一致百分率准确度与精密度四、实验设计的基本原则（一）随机化原则（randomization）（二）对照原则(control)（三）重复原则(replication)（一）随机化原则随机分组：每个受试对象以机会均等的原则被随机地分配到各个处理组中。随机抽样：总体中每一个观察单位以机会均等的可能性被抽取。1.随机化的意义（1）随机分组使两组样本在非处理因素方面尽可能一致，使处理因素产生的效应更加客观；（2）随机抽样使抽取的样本具有代表（总体）性，减少误差；（3）抽样研究理论和统计分析方法的需要。随机与随意随机：random机会均等，客观性随意：aswill随

6、主观意愿，主观性随机化分组，不仅能控制已知的混杂因素(非研究因素)，而且还能控制未知的混杂因素。随机的三个含义分组随机－均衡性每个研究对象有同等机会被分配到各处理组抽样随机－代表性总体中每个观察个体有同等机会被抽取实验顺序随机－平衡顺序或季节的影响每个研究对象先后接受处理的机会相同。2.随机化的方法(1)抛硬币法“徽”与“字”(2)掷骰子法6面1~6点(3)抽签法（捻阄）(4)随机数字表法（随机数字法）（5）计算器(计算机)产生随机数几种不同设计类型的随机化分组：（1）完全随机实验设计（2）配对实验设计（3）随机区组实验设计（4）交叉设计完全随机实验设计（comple

7、telyrandomexperimentdesign）将观察单位完全随机地分配到实验组与对照组或几个对比组中去。【例1】设有同性别的动物12头，要求用随机方法将其分为甲、乙两组。方法（1）编号：按动物体重依次编号为1,2,3,…,12号。（2）产生随机数字：对于每一个编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共12次）。（3）归组：事先规定将较小随机数的6只动物分入甲组，其他6只动物分入乙组。Dataa;%Letn=12;/*samplesizes*/Doi=1to&n;IfI<=&n/2thengroup=1;Elsegroup=2;Output;E