临床医学研究设计及统计学问题

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1、医学研究设计及统计学问题西安交通大学医学院党少农西安交通大学医学院流行病与卫生统计学科临床研究设计类型PPVofResearchFindingsforVariousCombinationsofPower(1−β),RatioofTruetoNot-TrueRelationships(R),andBias(u)观察性研究：横断面研究(cross-sectionalstudy)病例对照研究(case-controlstudy)队列研究(cohortstudy)特点：处理因素（研究因素）客观存在；无法随机化分

2、组实验性研究：临床试验(clinicaltrial)：单中心/多中心社区干预研究(communityinterventionstudy)（RCT试验：随机对照试验）特点：处理因素（研究因素）主动施与；随机化分组级别证据来源一-系统综述和Meta分析-规范且把握度高的实验性研究（如RCT）二-规范的RCT-把握度低的RCT（随机试验）三-规范的非随机对照或前后对照试验-队列研究-病例对照研究四-规范的其他观察性研究（比较性和相关性描述性研究）五-病例报告和临床实例-专家评述或意见（资料来源：《询证医学入门-

3、临床科研方法与实例评价》）医学研究的科学性与设计的关系不同研究方法的病因论证强度研究方法论证强度RCT试验（Meta分析）++++队列研究+++病例对照研究++病例系列报告+研究设计的科学价值直接决定了研究结果的解释和泛化临床试验：2篇，其中1篇统计分析有误实验性研究：2篇，体外试验诊断试验：3篇，其中1篇统计分析有误病例对照：4篇病例回顾：5篇，无统计分析，少量病例总结病例报告：4篇，1-3例病例总结2011年某期20篇研究论文所涉及的研究设计影响研究结果的非处理因素多且不易控制；研究对象的依从性对研究

4、成败产生重要影响；观察指标中可能存在大量的软指标（非客观的，非定量的），对结果评判产生影响；研究实施过程中参与人员多，质量控制困难；涉及论理学问题；(知情同意书)需要足够的样本量。人群研究的特点INFORMATIONSTATEMENTANDVERBALCONSENTFORMThisstatementandverbalconsentformisusedforthesurveyonmaternal&childhealthcarebyhouseholdquestionnaires.……………Goodmornin

5、g/afternoon,dearMadam:Mynameis.IamaresearchfieldworkerfromtheSchoolofPublicHealthinXi’anJiaotongUniversity.……………………………………………………………………………VERBALCONSENTFORMIunderstandthatthesurveywillbeconductedandinformationonthesurveyasdescribedabove.(Pleasefieldworkerask

6、thefollowingquestion)“Couldyouandyourchildparticipateinthisstudy?”Idoconsenttoparticipate.□Idonotconsenttoparticipate.□NameofparticipantAddress_________TelDate__________Signaturebyfieldworker______________知情同意书（CONSENTFORM）研究内容知情知情同意签定科研设计的基本要求围绕研究问题，全盘考虑

7、研究方式，达到研究目的；以最为节省的人力，物力和时间，取得最接近真实的研究结果；规范的研究设计与研究的科学价值密切相关；以流行病学和统计学知识为基础，掌握一定的设计、测量和评估的理论和技巧，控制好可能的非研究因素（影响因素）。实验性研究设计的基本原则临床研究常使用的方法是临床试验（RCT试验）该研究方法需要遵守以下原则：1.对照的原则2.均衡性原则（随机化原则）3.样本量足够的原则4.盲法原则降压药高血压病人血压值对照组实验组血压值血压值ExposuresSubjectsOutcome/effect实验性

8、研究的基本模式对照原则：“有比较才有鉴别”，设立对照才能是研究因素的效应能单独的显现出来，所以需要在研究中贯彻对照的原则。随机对照是科学性高的对照选择方法，即将研究对象随机的分配到试验组和对照组，分别接受新疗法和常规疗法。随机对照需要一定数量的研究对象，故需要进行多中心研究，在这种研究中需要以分层随机的方法把研究对象分配到试验组和对照组，而每个单位都有一定数量或比例的试验人群和对照人群。随机化原则（均衡性原则）：研究设计应当保