复方仙鹤草肠炎片年度质量回顾分析报告

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1、产品质量回顾分析报告产品名称复方仙鹤草肠炎片规格0.4g/片回顾日期：2012年01月一2012年12月产品代号C01011起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概耍2回顾期限3制造情况4产招描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5物料质量冋顾5.1原辅料、装材料质量问题冋顾5.2主耍原辅料购进情况回顾5.3供极商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量W题回顾6产仏质量标准情况6.1产品质量标准6

2、.2质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2屮间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8偏差冋顾9超常超标回顾10产品稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的物料11.2拒绝的屮间产品及成品变更控制回顾验证回顾环境监测情况冋顾人员情况委托加工、委托检验情况凹顾不良反皮产品召回、退货18.1产品召冋18.2退货投诉药品注册相关变更的屮报、批准及退审结论建议1概耍：根据《年度产品质景回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，201

3、2年12月对复方仙鹤草肠炎片产品进行产品质量回顾分析。本报告期在全年共生产17批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2012年01月01日一2012年12月31曰3制造情况：本回顾年度共生产复方仙鹤草肠炎片产品17批，总产量为1530万片，总收率为98.24%.4产品描述：4.1产品工艺处方仙鹤草1250g黄连375g木香375g淀粉83g蝉蜕375g石菖蒲375g桔梗250g硬脂酸镁4g制法：以上六味，木香、石菖蒲加10倍量水提取挥发油5小时；提取挥发油后水溶液及药渣与其余仙鹤草等四味分别

4、加10、8、6倍量水，煎煮三次，第一次1.5小吋，第二次1小吋，煎液滤过，滤液合并，(80°C)浓缩至相对密度为1.30-1.35(25°C),加入乙醇使含醇量约为76%,搅匀，静置48小时，滤过,滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05-1.10(60°C)浸膏，加入83g淀粉制成颗粒，(8(TC)干燥，喷加挥发油，密闭2小时，加入1%硬脂酸镁，混匀。压制成1000片，包薄膜衣，即得。4.2产品给药途径及适应症：4.2.1给药途径：口服，一次3片，一日3次，饭后服。4.2.2适应症：清热燥湿，健脾止泻。用于

5、脾湿热PJ所致的泻泄急迫、泻而不爽或大便塘泻，食少倦怠，腹胀腹痛，急、慢性肠炎见上述症候者。4.3关键参数工序关键工艺参数制粒润湿剂：95%乙醇干燥干燥温度：不能过58°C±2°C、干燥时间:3小吋、水分：4%-8%整粒能全部通过14目筛总混转速：12转/min、混合时问：30分钟压片重量差异：±4%、崩解吋限：50分钟.包衣重量差异：±4%、崩解时限：55分钟。铝塑压缩空气压力：彡0.45kpa、热封温度:170°C>成型温度：125°C、冲裁速度：35〜40冲/分钟。装文字齐全、批号、生产日期、有效期等应

6、打印清晰、装数正确。5物料质量回顾：4.1原辅料、包装材料质量M题回顾木年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查米出现质量问题.5.2主要原辅料购进情况冋顾：原辅料供应商采购批次合格批次合格率淀粉陕两奥克化工有限公司5批5批100%硬脂酸镁辽宁奥达制药有限公司5批5批100%纸箱西安创新有限公司5批5批100%PVC陕西大鑫有限公司5批5批100%铝箔两安盛德游戏那公司5批5批100%说明书咸阳博奥印务有限公司5批5批100%纸盒温州天彩有限公司5批5批100%热缩膜西安恒昌有限公司5批5批100%评价：1

7、.全年共购进与木产品相关的原辅料25批、包材共30批。2.购进的每批物料经质量控制部检S,均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况冋顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。物料供应商基木稳定，且能满足木公司生产需耍。5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量W题回顾：木品在2012年1月-2012年12月生产期间纯化水全部符合规定；与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求。项目测点送水口回水口储罐

8、洁具间频次结论频次结论频次结论频次结论性状1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格酸碱度1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格电导率1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格硝酸盐1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格亚硝酸盐1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格总有机碳1次/周合格1次/周合格1次/周合格1