陈皮年度质量回顾分析报告

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1、中药材质量回顾分析报告中药材名称陈皮规格50应/件回顾日期：2012年01月一2012年12月代号Y01018起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4中药材描述4.1来源4.2产地4.3性状4.4性味与归经4.5功能与主治4.6用法与用量5中药材质量回顾5.1中药材质量问题冋顾5.2中药材购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾6中药材质量标准情况6.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7中药材控制情况7.1与该药材

2、相关产品的变更情况7.2与该药材相关产品的返工和重新加工7.3与该药材相关产品的设备设施情况8与该药材相关产品的偏差冋顾9与该药材相关产品的超常超标回顾10该药材的稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的屮药材12变更控制冋顾13人员情况14委托加工、委托检验情况回顾15与该药材相关产甜的不良反应16与该药材相关产品的召回、退货16.1召回16.2退货17与该药材相关产品的投诉18与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审19结论20建议1概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月

3、对中药材陈皮进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用9批的基础上重点对该屮药材进行了统计和趋势分析。2冋顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共用陈皮9批。4中药材描述：4.1来源：本品为芸香科植物橘CirusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”，采摘成熟果实，剥取果实，晒干或低温干燥。4.2产地：主产于广东、浙江。4.3性状：常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片状，厚1-4mmo外表面橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室，内表面

4、浅黄色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束，质稍硬而脆，气香，味辛，苦。4.4性味与归经：苦、辛、温。归肺、脾经。4.5功能与主治：理气健脾，燥温化痰，用于脫腹胀满，食不吐泻，咳嗽痰多。4.6用法与用量:3-10go5中药材质量回顾：5.1中药材质量问题回顾本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2主要屮药材购进情况回顾：批次供应商采购批次合格批次合格率111217陕西龙山药业1批1批100%120118陕西龙山药业1批1批100%120129陕西龙山药业1批1批100%120227陕西龙山药业1批1批1

5、00%120409陕西龙山药业1批1批100%120516陕西龙山药业1批1批100%120633陕西龙山药业1批1批100%120901陕西龙山药业1批1批100%110803陕西龙山药业1批1批100%评价：1•全年共购进中药材陈皮9批。2.购进的每批屮药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。中药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。6中药材质量标准

6、情况：4.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析检验项目内控标准法定标准A水分不得过10.0%不得过13.0%B含量不得少于5.0%不得少于3.5%对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析批次A(%)B(%)11121711.55.2112011811.25.8212012911.66.2112022711.25.5012040911.65.6312051611.55.5012063311.26.012090111.46.2211080311.55.75平均值11.415.76水分分析图*12+批次—水分次批••

7、8080二S60ZIIIIs§S3I1±1±含量分析图6.65.8+批次亠含量次批"080二S60ZI豈0ZI60SZIs§s§S35小结：2012年1月一2012年12月共检验陈皮9批，检测水分、含量均符合规定。4.中药材控制情况7・1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。7.1.2申报情况:无7.2与该药材相关的返工与重新加工时间批号缺陷描述处理措施/无//评价：整个回顾期间，该中药材的使用牛产过程未发牛返工和重新加工。7.3与该药材相关的设备

8、设施情况变更情况：无维护情况：与药材相关的生产设备、设施均按计划进行了维护保养。维修情况：与药材相关的生产设备、设施发牛故障时均及时进行了维修，未对产品质量造成影响。小结：与药材相关的设备、设施均进行了维护和维修，总体运行状态良好,未对药材使用、牛产及质量造成明显的不良影响。8与该药材相关的偏差回顾：屮