芦荟年度质量回顾分析报告

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1、中药材质量回顾分析报告中药材名称芦荟规格50应/件回顾日期：2012年01月一2012年12月代号Y01076起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4中药材描述4.1来源4.2产地4.3性状4.4性味与归经4.5功能与主治4.6用法与用量5中药材质量回顾5.1中药材质量问题冋顾5.2中药材购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾6中药材质量标准情况6.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7中药材控制情况7.1与该药材相

2、关产品的变更情况7.2与该药材相关产品的返工和重新加工7.3与该药材相关产品的设备设施情况8与该药材相关产品的偏差冋顾9与该药材相关产品的超常超标回顾10该药材的稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的屮药材12变更控制冋顾13人员情况14委托加工、委托检验情况回顾15与该药材相关产甜的不良反应16与该药材相关产品的召回、退货16.1召回16.2退货17与该药材相关产品的投诉18与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审19结论20建议1概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中

3、药材芦荟进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用4批的基础上重点对该屮药材进行了统计和趋势分析。2冋顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共用芦荟4批。4中药材描述：4.1来源：本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller叶的汁液浓缩干燥物。习称“老芦荟”。4.2产地：主产于云南、广东。4.3性状：本品呈不规则块状，常破裂为多角形，大小不一。表面暗红褐色或深褐色，无光泽。体轻，质硬，不易破碎，断而粗糙或显麻纹。富吸湿性。有特殊臭气，味极苦。4.4性味与归经：苦，寒。

4、归肝、胃、大肠经。4.5功能与主治：泻下通便，清肝泻火，杀虫疗疳。用于热结便秘，惊痫抽搐，小儿疳积；外治癣疮。4.6用法与用量：2〜5g,宜人丸散。外用适量研末敷患处。5中药材质量冋顾：5.1中药材质量问题回顾本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2中药材购进情况回顾：批次供应商采购批次合格批次合格率110604陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%120112陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%120314陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%120804陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%

5、评价：1•全年共购进中药材芦荟4批。2.购进的毎批中药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。屮药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。6中药材质量标准情况：4.1中药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析检验项目内控标准法定标准A水分不得过5.0%不得过6.0%B总灰分不得过1.0%不得过2.0%C含量不得少于19.0%不得少于18.0%对6.1的参数项目

6、实际检验数据实施统计与分析批次A(%)B(%)C(%)1106043.820.0819.521201124.240.0719.841203144.380.0820.121208044.500.0620.24平均值4.240.0719.93水分分析图4.6-—-*・z=4.243.83■f-批次水分1111106C4120112120314120804批次十批次亠总灰分批次批次亠含量批次小结：2012年1月一2012年12月共检验芦荟4批，检测水分、总灰分、含量均符合规定。4.中药材控制情况7・1变更情况:有何变更，原因，相关

7、研究、申报情况7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。7.1.2申报情况:无7.2与该药材相关的返工与重新加工时间批号缺陷描述处理措施/无//评价：整个回顾期间，该中药材的使用牛产过程未发牛返工和重新加工。7.3与该药材相关的设备设施情况变更情况：无维护情况：与药材相关的生产设备、设施均按计划进行了维护保养。维修情况：与药材相关的生产设备、设施发牛故障时均及时进行了维修，未对产品质量造成影响。小结：与药材相关的设备、设施均进行了维护和维修，总体运行状态良好,未对药材使用、牛产及质量造成明显的不良

8、影响。8与该药材相关的偏差回顾：屮药材名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施无/////评价：2012年度未出现偏差情况。9与该药材相关的超常超限回顾：00S编号批号描述涉及批次方案/////评价：2012年度无超常超限的情况。10该药材的稳定性考察：批号考察时间（月）检验结果判定性状水分