药品年度质量回顾分析报告

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1、药品年度质量回顾分析报告El产品名称：丹参片姜半夏片规格：02回顾期限：2010年10月1日〜2011年9月30日起草签名日期审核签名日期（车间主任）（生产部负责人）（质量部负责人）批准签名日期（质量受权人）1基本情况概述1.11・1概要1.21.2回顾周期2生产与质量控制情况分析评价2.1产品描述2.1.1批准注册、认证信息2.1.2产品生产工艺流程简介2.1.3关键工艺参数2.2生产质量情况2.2.1生产过程质量控制情况分析2.2.2原料质量问题回顾3成晶检验结果回顾3.1姜半夏片检验结果数据统计评价3.2丹参片检验结果数据统计评价4公共系统回顾4.1厂房设施设备情况概述

2、4.2验证情况概述5产品不良反应情况概述6产品质量投诉、退货和不合格或产品召回7结论1.1概要我公司有两条饮片生产线，一条是普通饮片生产线，另一条是毒性饮片生产线，今年七月份，通过了GMP再次认证，生产工艺仍按首次认证中报工艺生产，无变更情况。根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对普通饮片生产线品种丹参片和毒性饮片牛产线品种姜半夏片进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。1.2回顾周期：2010年10月1日至2011年9月30日2、生产与质量控制情况分析评价2.1产品描述2.1.1批准注册、认证信息：药品生产许可证编号:宁20100010,no：00

3、38410企业法人营业执照：注册号：640404200000337药品GMP证书编号：宁H0021,有效期：2006年7刀14日至2011年7刀14日更新：药品GMP证书有效期延续审批件：编号：宁20110003有效期延续至2015年12月31H2.1.2产品生产工艺流程简述：丹参片:原料f净选一洗润一切制一干燥f筛选一包装一入库姜半夏片：原料f净选一洗润f蒸煮一切制f干燥一筛选一包装f入库2.1.3关键工艺参数：洗润时的浸水量，洗润时间；切制规格；铺药厚度，干燥时间，干燥温度；外包装时批号、生产日期、产地的正确打印。2.2生产质量情况产品名称生产批次数量(kg)合格批次不合

4、格批次返工批次丹参片34250.03无无姜半夏片152509.7415无无评价：2010年10刀至2011年9刀期间无不合格批次产生，也无需要返工的批次，生产成品饮片质量均合格。2.2.1生产过程质量控制情况趋势分析及评价批次月份品名批号产量（kg）投料量（kg）收率（％）12010年10月姜半夏片101000491.092.09&922010年11月姜半夏片1011012185.0196.094.432010年11月姜半夏片「1011041105.5108.097.742010年12月姜半夏片1012051471.5493.095.652011年02月姜半夏片1102007

5、54.557.095.662011年02月姜半夏片1102022496.0515.096.372011年04月姜半夏片110402230132094.182011年05月姜半夏片110503910.011.587.092011年05月姜半夏片「110504010.512.087.5102011年05月姜半夏片11050419.510.392.2112011年05月姜半夏片1105070263.5280.094.1122011年06月姜半夏片「1106061242692.3132011年07月姜半夏片110701824126092.7142011年07月姜半夏片11070521

6、95.1420495.7152011年08月姜半夏片「110801651.65495.6时长笛个月批次15个生产总量2509.74平均收率94.0%11040181800.01986.090.61106027950.01050.090.512011年04月22011年06月丹参片丹参片32011年08月丹参片11080621500.01540.097.4时长11个月批次3个生产总量4250.0平均收率92.8%本回顾期限内共生产姜半夏片15批，实际总产量为2509.74kg,平均收率94.0%,批次合格率为100%。本回顾期限内共生产丹参片3批，实际总产量为4250.0kg,

7、平均收率92.8%,批次合格率为100%。就姜半夏片的成品收率绘制过程控制图:平均收率T=94.0%标准偏差6=3.3%控制上限T+36二103.9%控制下限T-3d=84.1%过程控制图T-收率％亠平均收率力⑴T+36-^―T~36批次评价:综上15批姜半夏片收率以随机状态分布在过程控制的上限、下限内，属于正常波动，未出现异常波动的点，则表明姜半夏片生产过程稳定可控。2.2.2原料质量问题回顾物料名称供应商时间进厂批号问题简述2010年8月甘肃药农李来平半夏D015-100819肃药农李来平2010年