药品年度质量回顾分析

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1、产品年度质量报告产品质量回顾分析1一、概述二、目的三、范围四、内容五、如何做好2一、概述定义：产品年度质量回顾---（FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。---（EUProductQualityReviewPQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。解释：要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并

2、控制；3概述（一）FDA1979年3月28日生效cGMP法规21CFR211.80（e）2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对API进行产品年度回顾。EU2004年，在对公众发布的欧盟GMP草案中，第一次提出产品年度质量回顾的要求。2006年1月生效EUGMP第一章1.5节执行PQR的要求。4概述（二）中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求，（2010年衢州各企业在药监局指导下已开始）中国GMP（2010年修订版），第23条增加了质量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分析的规定。第266条、第267条、第268条

3、详细描述产品质量回顾性分析的内容及要求。2011年3月1日生效5概述（三）新版GMP对产品年度质量回顾的规定应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有效地完成整改。药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回顾

4、分析按时进行并符合要求。6二、目的产品标准确认工艺的有效性工艺及控制手段再验证发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况7三、范围包括：本公司所有生产的药品，包括委托生产及委托加工的产品分类：FDA——产品分类EU和中国GMP——以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等8四、内容（1）新版GMP要求（条款）年度质量回顾目录（条款具体操作）每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析1概要2回顾期限3制造情况4产品描述4.1产品工艺4.2产品适应症4.3关键参数（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自

5、新供应商的原辅料；（资质、审计）5、物料的质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体9四、内容（1）新版GMP要求（条款）年度质量回顾目录（条款具体操作）（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（统计学分析）（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；6产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预

6、防措施的有效性；8偏差回顾10四、内容（1）新版GMP要求（条款）年度质量回顾目录（条款具体操作）（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（OOS、不良趋势）9超常超标回顾11拒绝批次11.1拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；10产品稳定性考察12变更控制回顾（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；11四、内容（2）（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；13验证回顾14环境监测情况回顾15人员情况（十二）委托生产或检验的技

7、术合同履行情况。16委托加工、委托检验情况回顾（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；17产品召回、退货17.1产品召回17.2退货18投诉（六）已批准或备案药品注册所有变更；19药品注册相关变更的申报、批准及退审20结论21建议12五、如何做好？1、流程：分派任务信息收集信息汇总/整理会议分析/讨论总结/报告审批汇报/分发文件归档13五、如何做好？2、关键：人、方法、工具1、职能部门：分清职责、分工合作加强沟通，持续改进质量部、生产部、物资部、研发部、工程部2、报告模板、计划方式、预设的目的3、数据收集、统计分析的工具14五、如何做好？人：团队1、

8、分清各部门的职责2、质量负责人：确保完