药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版.pdf

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1、药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版一、基本情况概述1、回顾期限：年月日-年月日2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；生产情况：生产品种名称剂型规格批次数量进行年度质量回顾分析的品种：品种名称剂型规格3、停产品种情况：停产品种名称停产原因4、委托生产情况：委托生产的品种名称委托批次委托单位5、委托检验情况：委托检验品种检验项目委托批次委托检验单位1/66、人员情况：关键岗位人员变更情况：关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、

2、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。7、培训情况：培训内容培训人数培训日期8、人员体检情况员工人数体检人数9、对不合格中间体、成品和物料的控制：产品名称产品批号不合格项目处理方法不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：物料名称生产企业批号不合格项目处理结果10、变更控制回顾：2/610.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。10.2产工艺和处方变更情况：是否做相应研是否向药监部变更项目变更日期变更结果及评价究及验证门申报（备案）11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。12、工艺用水回顾：应对

3、生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析例如：与产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有个，日常监测项目有、等。监测频次：对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图1（举例：注射用水总有机碳日常监测结果）评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。工艺用水日常监测出现异常情况回顾：涉及产品批处理方法异常情况调查记录时间异常表现异常原因号编号13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总

4、分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。3/6例如：监测情况监测项目区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子温度湿度对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图1（略）趋势图2（略）……评价：（举例）阶段项目监测值超过合格标准，该阶段生产的批次（产品名称）已采取措施，批已按偏差处理，偏差编号为。4/6未出现超标情况，但阶段项目监测值呈趋势，分析其原因是由于方面引起，建议进行方面的整改。14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。产品生产过程中使

5、用的与产品直接接触的气体是气体，日常监测项目，监测频次：，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。评价：工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。15、

6、供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。产品名称原供应商新增供应商对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。16、自检情况、接受监督检查（包括药品认证检查、跟踪检查等）和抽检情况⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容⑵、关键问题的整改措施概述⑶、市场产品质量抽检

7、情况：不合格情况、原因分析、处理情况17、不良反应情况概述：处理结果产品名称批号事件内容（上报情况）5/618、产品质量投诉、退货产品召回情况：⑴、投诉：产品名称批号投诉原因应对措施⑵、退货：产品名称批号发货日期退货日期返回数量返回原因处理结果⑶、召回：产品名称批号召回原因处理结果18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）；19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述；20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；21、结论：对本企业质量的评价：存在问题：改进措施：建议：6/6