药品生产质量趋势分析

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1、趋势分析趋势分析质量管理的重要手段对工艺参数、分析结果等内容汇总分析年度产品回顾分析（中间产品控制的关键指标、成品控制的关键参数……）环境、水监测结果原辅料的质量趋势关键工艺参数汇总产品稳定性数据质量统计的观点——产品具有变异性与统计规律产品质量具有变异性由于产品质量是在一定的质量因素限制下制造出来的，质量因素的变化导致产品质量在生产过程中不断发生变化波动没有两个产品是完全一样的，即使自动化生产线上产品也不例外产品间的差异就是波动，它时隐时现、时大时小，时正时负产品间的差异是永远存在的，只是有时小到无法度量出来产品间的

2、差异是通过适当的质量特性（过程特性和产品特性）表现出来的波动源过程中有许多产生波动的波动源例：压片过程，很容易受到各种波动源的影响设备：模具的磨损和老化工具：强度不同，磨损率的差异。材料：硬度不同，成份不同，产地不同操作者：操作的精度、情绪测量：视觉误差、心理障碍维护：润滑程度，替换部件环境：温度、湿度、光线这些波动源对加工的影响最后都集中反映在片子的外观、硬度、崩解时限等测量值上质量变异具有统计规律在生产正常的情况下，通过大量的数据观测，利用数理统计的方法，可以精确地确定产品质量变异的幅度以及不同大小的变异幅度发生的

3、可能性数据的统计规律每件产品的尺寸与别的都不同但它们形成一个模型,若稳定,可以描述为一个分布分布可以通过以下因素来加以区分范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围或这些因素的组合位置分布宽度形状NormalDistribution（正态分布）whenn→∞itturnstoσ——standarddeviationµ——centrallocationf(x)σ拐点拐点x中心极限定理然而实际在样本的抽取过程中，数据的分布并不是这么完美可能遵循另外的分布——二项式分布or泊松分布无论随机变量的共同分布是什么（离散分布或连续分

4、布，正态分布或非正态分布），只要独立统计分布随机变量的个数n较大时，样本平均值或其总和的分布总是近似服从正态分布无论服从什么样的分布，只要样本量n≥5，试验次数足够多，样本均值的分布总是趋近于正态分布StatisticalProcessControl统计过程控制主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的统计过程控制的起源1924年，休哈特博士（D

5、rWAShewhart）在贝尔实验室工作期间发明了品质控制图1939年休哈特与戴明博士（DrDeming）写了一本《质量控制中的统计方法》第二次世界大战前后，英美两国将品质控制图引进制造业，并应用于生产过程中美国汽车制造厂，例如福特（FORD)、通用（GM）等均对SPC十分重视，SPC因此得以广泛推广统计过程控制（SPC）利用控制图分析过程的稳定性,对过程存在的异常因素进行预警;计算过程能力（Cp）和过程能力指数（Cpk）分析稳定的过程能力满足技术要求的程度,对过程质量进行评价。Cp或Cpk愈大，说明过程能力充足，产品

6、质量越高，但对设备、原料和操作人员的要求也越高，因此生产成本也可能越大控制图控制图又叫管理图。它是用来区分由异常原因引起的波动、或是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的一种工具控制图建立在数理统计学的基础上，它利用有效数据建立控制界限。控制界限一般分为上控制限（UCL）和下控制限（LCL）质量特性值抽样时间和样本序号UCLCLLCL3倍标准偏差（3σ）3倍标准偏差（3σ）●●●●●●●●●●●常规控制图的原理一般来说，在实际应用上，常考虑一组数据具有近似于正态分布的概率分布常规控制图的原理——正态分布的参数平均值（μ）

7、此参数是正态分布曲线的位置参数，即它只决定曲线出现频率最大数值位置而不改变正态曲线的形状常规控制图的原理——正态分布的参数标准偏差（σ）此参数是正态分布曲线的形状参数，即它决定了曲线的“高”、“矮”、“胖”、“瘦”控制限的设定控制图对过程的检查是通过抽查来进行的，很经济。但抽查不可能不犯错误第一种错误：虚发警报。过程正常，而点子偶然超出控制界限。根据点出界就判异的原则，判断制程处于异常状态。犯第一种错误的概率记为α。第一种错误的风险方在供方第二种错误：漏发警报。过程已经发生异常，而点子仍然落在控制界限内，无法判断制程处

8、于异常状态。犯第二种错误的概率记为β。第二种错误的风险在用户常规控制图共有三根线，一般基于正态分布控制图的CL居中固定，而且与UCL与LCL互相平行，故只能改动UCL与LCL二者之间的间隔距离。若此间隔距离增大，则α减少，β增大，反之相反。故无论如何调整上下控制限的间隔，两种错误都是不可避免的解决的办法是根据使两种错误造成的总损失